Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności BI 695501 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności BI 695501 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS): otwarte badanie rozszerzone dla pacjentów, którzy ukończyli badanie 1297.2 i kwalifikują się do długoterminowego leczenia adalimumabem

Głównym celem tego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności BI 695501 podawanego za pomocą ampułko-strzykawki pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie 1297.2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zatem liczba (odsetek) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) podczas fazy leczenia. Drugim celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności BI 695501 poprzez ocenę:

  • zmiana od wartości początkowej w DAS28 (ESR) w 48. tygodniu
  • odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 48. tygodniu
  • odsetek pacjentów, którzy spełniają definicję remisji podaną przez American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) w 48. tygodniu
  • odsetek pacjentów z odpowiedzią EULAR (dobra odpowiedź, umiarkowana odpowiedź lub brak odpowiedzi) w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Malezja
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polska, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu (tj. przed wszelkimi procedurami badania, które obejmują usuwanie leków i ograniczenia) i bądź gotów postępować zgodnie z protokołem.
  • Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy ukończyli Badanie 1297.2 i którzy chcą uczestniczyć w tym rozszerzonym badaniu i ocenie badacza, mogą skorzystać z otrzymania BI 695501.
  • Pacjenci chętni i zdolni do samodzielnego podania ampułko-strzykawki BI 695501.
  • Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały udział w badaniu (kobiety) i chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu przyjmowania leku badanego (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone przez badaczy poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem (SAE) w badaniu 1297.2
  • Klasa funkcjonalna ACR IV lub przykuty do wózka inwalidzkiego/łóżka
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON
  • Znana klinicznie istotna choroba wieńcowa lub istotne zaburzenia rytmu serca lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość na adalimumab w badaniu 1297.2
  • Historia / najnowsze dowody na raka, w tym. guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (dozwolone są pewne wyjątki)
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Planowane szczepienia żywymi wirusami lub bakteriami w trakcie badania lub do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Odbiór lub leczenie (w tym terapie biologiczne), które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania
  • Poważna choroba (choroba, która może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu uczestnictwa lub (ii) wpłynąć na wyniki badania, lub (iii) wywołać obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu) inna niż RZS i/lub poważna niekontrolowana choroba
  • Kobiety: przed menopauzą (ostatnia miesiączka 1 rok przed badaniem przesiewowym), aktywne seksualnie, w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym i niestosujące akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nieplanujące stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania
  • Obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp.) lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, zwłóknienie płuc itp.). Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjögrena lub wtórne ograniczone zapalenie naczyń skóry z RZS
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości/stawów/synowektomia na czas trwania badania
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnego. leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub uzupełnienie doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Poważna infekcja lub infekcja oportunistyczna podczas 1297.2 test
  • Wszelkie nabyte zaburzenia neurologiczne, naczyniowe, ogólnoustrojowe lub demielinizacyjne, które mogą mieć wpływ na jakąkolwiek ocenę skuteczności, w szczególności ból i obrzęk stawów (np. choroba Parkinsona, porażenie mózgowe, neuropatia cukrzycowa), które wystąpiły podczas badania 1297.2 test.
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Leczenie za pomocą iv. Gamma Globulina lub Kolumna Prosorba® podczas 1297.2 test
  • Planowane leczenie iv. kortykosteroidy podawane domięśniowo, dostawowo i pozajelitowo
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina <8,0 g/dl
  • Płytki krwi <100 000/µL
  • Liczba leukocytów <4000/µL
  • Klirens kreatyny <60 ml/min
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 695501
Lek: BI 695501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 10 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 58 tygodni.
Analiza zdarzeń niepożądanych została oparta na koncepcji zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zatem wszystkie AE z początkiem po pierwszej dawce badanego leku do okresu dziesięciu tygodni po ostatniej dawce badanego leku zostały przypisane do bieżącego leczenia w celu oceny. Według badacza zdarzenia niepożądane związane z lekiem oceniane przez badacza były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem zaznaczonymi „tak”.
Od pierwszego podania leku do 10 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 58 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych w 28 stawach (DAS 28) na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Wynik DAS28 (OB) wyprowadzono z następujących wzorów: DAS28 (OB) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Gdzie: • TJC28 = 28 liczba stawów dla tkliwości • SJC28 = 28 liczba stawów dla obrzęku • GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (całościowa ocena aktywności choroby pacjenta) • Ln (ESR) = logarytm naturalny OB. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) to metoda stosowana do obsługi brakujących komponentów po linii bazowej. Linia bazowa dla tej próby została wzięta z linii bazowej 1297,2. Poprawę w DAS28 sklasyfikowano również przy użyciu kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). DAS28 podaje liczbę w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy DAS28 jest niższy niż 2,6.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) 20% w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48.
Oceniono odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR20. U pacjenta wystąpiła odpowiedź ACR20, jeśli wystąpiły wszystkie z poniższych objawów: A ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), A ≥ 20% poprawa liczby tkliwych stawów (68 stawów), A ≥ 20% poprawa w co najmniej trzy z następujących ocen: ocena bólu dokonana przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (odpowiednik komponentu ogólnego stanu zdrowia w skali aktywności choroby [DAS]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej pacjenta, jak mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP]).
Tydzień 48.
Odsetek pacjentów, którzy spełniają definicję remisji podaną przez American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48.

Kryteria remisji ACR/EULAR oparto na definicji Boole'a. W dowolnym momencie pacjent musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

  • Liczba połączeń przetargowych (TJC) ≤ 1
  • Liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≤ 1
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≤ 1 mg/dl
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta ≤ 10 (w skali od 0 do 100) W przypadku TJC i SJC zastosowanie liczenia 28 stawów mogło spowodować pominięcie aktywnie zajętych stawów, zwłaszcza stóp i kostek. Podczas oceny remisji lepiej było uwzględnić stopy i kostki.
Tydzień 48.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) (dobra odpowiedź, umiarkowana odpowiedź lub brak odpowiedzi) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) (odpowiedź dobra, umiarkowana lub brak odpowiedzi) obliczono w 48. tygodniu w celu oceny tego wyniku.

Brak odpowiedzi: Jeśli poprawa DAS28 (ESR) przy w48 <=0,6 lub jeśli DAS28 (ESR) przy w48 >5,1 i poprawa mieści się w zakresie od >0,6 do <1,2.

Umiarkowana odpowiedź: jeśli DAS28(ESR) przy w48 <=5,1 i poprawa mieści się w zakresie >0,6 do <1,2 lub DAS28(ESR) przy w48 >3,2 i poprawa mieści się w zakresie >=1,2.

Dobra odpowiedź: Jeśli DAS28(ESR) przy w48 <=3,2 i poprawa >=1,2.
Tydzień 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj