Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 695501 w porównaniu z adalimumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność BI 695501 w porównaniu z adalimumabem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa próba porównawcza z wielokrotnymi dawkami

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ustalenie równoważności skuteczności między preparatem BI 695501 a preparatem Humira® z licencją amerykańską u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w oparciu o statystyczne porównanie odsetka pacjentów, u których odsetek odpowiedzi American College of Rheumatology wynosi 20% (ACR20). w 12. tygodniu i wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu między BI 695501 a Humira® z licencją w USA.

Cele drugorzędne:

Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu BI 695501 i Humira® zarejestrowanego w USA u pacjentów z aktywnym RZS, w tym pacjentów przechodzących po 24 tygodniach z produktu Humira® zarejestrowanego w USA na BI 695501.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Malezja
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Nowa Zelandia
      • Cantebury, Nowa Zelandia, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polska, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polska, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tajlandia
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Tajlandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu (tj. przed jakimikolwiek procedurami próbnymi, które obejmują usuwanie leków i ograniczenia) i być gotowym do przestrzegania protokołu.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat, u których od co najmniej 6 miesięcy rozpoznano czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone przez co najmniej sześć obrzękniętych stawów (liczba 66 stawów) i co najmniej sześć stawów bolesnych (68 stawów) podczas badania przesiewowego i na linii bazowej (dzień 1) oraz szybkość opadania erytrocytów >28 mm/godz. LUB poziom białka C-reaktywnego (CRP) >1,0 mg/dl (normalnie: <0,4 mg/dl) podczas badania . Pacjenci muszą obecnie otrzymywać terapię metotreksatem (MTX).

  • Aktualne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów w warunkach ambulatoryjnych:

    1. Musi otrzymywać i tolerować doustną lub pozajelitową terapię MTX w dawce od 15 do 25 mg na tydzień (dawka może wynosić zaledwie 10 mg na tydzień, jeśli pacjent nie toleruje większej dawki) przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio przed Dzień 1. Dawka i droga podania powinny pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1. do tygodnia 24. Po 24. tygodniu droga podania może zostać zmieniona według uznania badacza. Pacjenci otrzymujący mniejszą dawkę MTX (10 do 14 mg/tydzień) powinni to robić ze względu na udokumentowaną historię nietolerancji większych dawek MTX.
    2. Pacjenci muszą być chętni do przyjmowania doustnego kwasu foliowego (co najmniej 5 mg/tydzień lub zgodnie z lokalną praktyką) lub kwasu folinowego (co najmniej 1 mg/tydzień lub zgodnie z lokalną praktyką) lub równoważnego leku podczas całego badania (obowiązkowe leczenie skojarzone z MTX) ).
    3. Stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) będzie ograniczone zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole badania.
    4. Jeśli pacjent jest obecnie leczony doustnymi kortykosteroidami (innymi niż dostawowo lub pozajelitowo), dawka nie może przekraczać 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej dawki. W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.) dawka musi pozostać stabilna.
    5. Wszystkie jednocześnie stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem.
    6. Pacjenci mogą przyjmować doustnie hydroksychlorochinę pod warunkiem, że dawka nie przekracza 400 mg/dobę lub chlorochinę pod warunkiem, że dawka nie przekracza 250 mg/dobę. Dawki te muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1. Leczenie hydroksychlorochiną lub chlorochiną będzie musiało być kontynuowane w stabilnej dawce tym samym preparatem do końca badania.
  • W przypadku uczestników w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu (dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują na przykład pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], sterylizację chirurgiczną, wazektomię partnera i podwójną barierę metoda.. Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym) muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu lub odstawieniu leku badanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa funkcjonalna ACR IV lub przykuty do wózka inwalidzkiego/łóżka.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego.
  • Gruźlica w wywiadzie, utajona gruźlica lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka lub testu uwalniania interferonu gamma.
  • Znana klinicznie istotna choroba wieńcowa lub istotne zaburzenia rytmu serca lub ciężka zastoinowa niewydolność serca lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Wcześniejsze leczenie >=2 lekami biologicznymi.
  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem lub lekiem biopodobnym do adalimumabu.
  • Obecne leczenie lub wcześniejsze leczenie leflunomidem w ciągu 8 tygodni.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na adalimumab lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Historia raka, w tym guzów litych, nowotworów hematologicznych i raka in situ.
  • Posiada dowody serologiczne na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową. Pacjenci, którzy spodziewają się szczepienia żywymi wirusami lub bakteriami podczas badania lub do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Każde leczenie, które w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania.
  • Pacjenci z poważną chorobą inną niż reumatoidalne zapalenie stawów i/lub istotną niekontrolowaną chorobą (taką jak między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe). Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wywołać niepokój dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  • Kobiety przed menopauzą, aktywne seksualnie, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne.
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i/lub reumatoidalnego zapalenia stawów przed 16 rokiem życia.
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub na czas trwania badania.
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub zakończenia przyjmowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej .
  • Historia głębokiej przestrzeni kosmicznej/infekcji tkanek w ciągu 52 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Historia poważnych infekcji lub infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne, naczyniowe lub ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na jakąkolwiek ocenę skuteczności.
  • Obecnie czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
  • Leczenie dożylną gammaglobuliną lub kolumną Prosorba® w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Leczenie kortykosteroidami podawanymi dożylnie, domięśniowo, dostawowo i pozajelitowo w ciągu 6 tygodni przed 1. dniem lub w trakcie badania.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 razy górna granica normy.
  • Hemoglobina <8,0 g/dl.
  • Płytki krwi <100 000/µL.
  • Liczba leukocytów <4000/µL.
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub brali udział w innym badaniu klinicznym z innym badanym lekiem w ciągu co najmniej 12 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed Dniem 1.
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną reakcją niepożądaną w wywiadzie na białka mysie lub chimeryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 695501
jedno wstrzyknięcie co 2 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 25 wstrzyknięć)
Lek: BI 695501
BI 695501, co dwa tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 25 zastrzyków)
Aktywny komparator: Humira® z licencją amerykańską
jedno wstrzyknięcie co 2 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 25 wstrzyknięć)
Lek: Humira® z licencją amerykańską
jedno wstrzyknięcie co 2 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 25 wstrzyknięć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniono odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR20. U pacjenta wystąpiła odpowiedź ACR20, jeśli wystąpiły wszystkie z poniższych objawów: A ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), A ≥ 20% poprawa liczby tkliwych stawów (68 stawów), A ≥ 20% poprawa w co najmniej trzy z następujących ocen: ocena bólu dokonana przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (odpowiednik składnika ogólnego stanu zdrowia skali aktywności choroby (DAS)), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej pacjenta, zgodnie z pomiarami za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne (CRP)). Pełny zestaw do analizy obejmował wszystkich włączonych pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanego leku i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli wszystkie pomiary skuteczności istotne dla równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności mierzonych na początku badania i co najmniej raz po punkcie początkowym.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACR20 w 12. i 24. tygodniu to standardowe kryteria wyniku, które są powszechnie akceptowane do celów regulacyjnych w celu wykazania skuteczności w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR20 oceniono w 12. i 24. tygodniu w celu zapewnienia solidnego porównania z danymi Humira® z licencją amerykańską. U pacjenta wystąpiła odpowiedź ACR20, jeśli wystąpiły wszystkie z poniższych objawów: A ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), A ≥ 20% poprawa liczby tkliwych stawów (68 stawów), A ≥ 20% poprawa w co najmniej trzy z następujących ocen: ocena bólu dokonana przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (odpowiednik komponentu ogólnego stanu zdrowia w skali aktywności choroby [DAS]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej pacjenta, jak mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP]).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 28. wyniku aktywności choroby (DAS28) (szybkość opadania krwinek czerwonych [ESR]) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Wynik DAS28 (OB) uzyskano przy użyciu następujących wzorów:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Gdzie:

  • TJC28 = 28 wspólnych liczb dla czułości
  • SJC28 = 28 liczba stawów dla obrzęku
  • Ln (ESR) = logarytm naturalny ESR
  • GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta). Wartości DAS28 wahają się od 2,0 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Rzeczywista liczba analizowanych pacjentów (N) to średnia liczba pacjentów w zbiorze analiz z wynikami DAS28(ESR), które można obliczyć na podstawie wielokrotnie imputowanych zestawów danych. Wynosi 319,6, 317,1 w 12. tygodniu i 313,9, 315,1 w 24. tygodniu odpowiednio dla BI 695501 i Humira® z licencją w USA.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów z ocenionymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku (AE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 10 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 58 tygodni
Analiza zdarzeń niepożądanych została oparta na koncepcji zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zatem wszystkie AE z początkiem po pierwszej dawce badanego leku do okresu dziesięciu tygodni po ostatniej dawce badanego leku zostały przypisane do bieżącego leczenia w celu oceny. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem ocenione przez badacza były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem zaznaczonym „tak” według badacza. Ogólne wyniki przedstawiono od dnia 1 do tygodnia 58 i są oparte na początkowych grupach randomizowanych. W związku z tym porównanie skupia się na pacjentach, którzy otrzymywali BI 695501 w sposób ciągły w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali Humira® w sposób ciągły w celu długoterminowej oceny bezpieczeństwa. Jeden pacjent był początkowo leczony produktem Humira i przerwał leczenie przed tygodniem 24. Ten pacjent został omyłkowo ponownie przydzielony do grupy BI 695501, ale nie był leczony. Ze względów bezpieczeństwa zliczono to w grupie produktu Humira, której nie poddano ponownej randomizacji (jako leczonej), a dla innych zestawów analiz, ten pacjent został policzony w grupie Humira do BI 695501 (jako zrandomizowany).
Od pierwszego podania leku do 10 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj