Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność BI 695501 w porównaniu z Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność BI 695501 w porównaniu z Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię, wielokrotne dawkowanie, aktywne badanie porównawcze

Ocena skuteczności i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 695501 z produktem Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chomutov, Czechy, 43004
        • Dorothea
      • Olomouc-Povel, Czechy, 779 00
        • MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 10
        • MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
      • Võru Maakond, Estonia, 65526
        • Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • ArsVitae NorthWest LLC
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University, Smolensk
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Gießen, Niemcy, 35390
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bialystok, Polska, 15-017
        • NZOZ Specderm, Bialystok
      • Dabrowka, Polska, 62-069
        • NSZOZ Unica CR, Dabrowka
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center PC
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97409
        • Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
      • Saint Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >=18 do <80 lat, u których rozpoznano umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycę plackowatą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (diagnoza zgłoszona przez samych pacjentów potwierdzona przez badacz jest do zaakceptowania), i która była stabilna przez ostatnie 2 miesiące bez zmian w morfologii lub znaczących zaostrzeń zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (randomizacja):

    • zajęta powierzchnia ciała (BSA) >= 10% i
    • Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) >= 12 i
    • statyczny wynik ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) >= 3.
  • Uczestnicy z potencjałem rozrodczym (potencjał rozrodczy) muszą być chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie i prawidłowo podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu lub odstawieniu leku badanego.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę badania zgodnie z oceną badacza.
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 1 lekiem biologicznym lub adalimumabem lub lekiem biopodobnym do adalimumabu. Brak wcześniejszej ekspozycji biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z poważną chorobą inną niż łuszczyca i/lub istotną niekontrolowaną chorobą (taką jak między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, hematologiczne, autoimmunologiczne lub żołądkowo-jelitowe).
  • Duża operacja przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym, np. całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie tego badania lub w okresie co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania.
  • Postacie łuszczycy (np. krostkowa, erytrodermia i kropelkowata) inne niż przewlekła łuszczyca plackowata. Łuszczyca wywołana lekami (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie spowodowane np. beta-blokerami lub litem).
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (w przeszłości lub obecnie czynny), w tym znana historia zakażenia wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego (według uznania badacza i na polecenie władz lokalnych).
  • Znana przewlekła lub istotna ostra gruźlica; brak dowodów na aktywną gruźlicę.
  • Znana klinicznie istotna choroba wieńcowa, znaczące zaburzenia rytmu serca, umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub śródmiąższowa choroba płuc obserwowana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości na wcześniej stosowany lek biologiczny lub jego substancje pomocnicze.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową; pacjenci, którzy spodziewają się otrzymać jakiekolwiek żywe/atenuowane wirusy lub szczepionki bakteryjne podczas badania lub do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Każde leczenie (w tym terapie biologiczne), które w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania.
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci), każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi (i.v.) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 razy górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Płytki krwi < 100 000/µl podczas badania przesiewowego.
  • Liczba leukocytów < 4000/µl podczas badania przesiewowego.
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 przy pokazie.
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną reakcją niepożądaną w wywiadzie na białka mysie lub chimerowe, kauczuk naturalny i lateks, w tym poważne reakcje alergiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 695501
Aktywny komparator: Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Narzędzie PASI zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu łuszczycy pacjenta, w zakresie od 0 do 72. Oceniano obszary głowy (h), tułowia (t), kończyn górnych (u) i kończyn dolnych (l); odpowiadają odpowiednio 10, 30, 20 i 40% całkowitej powierzchni ciała. Oznaki ciężkości, rumień (E), stwardnienie (I) i łuszczenie się (D) zmian oceniano za pomocą skali numerycznej od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zajęcia skóry, a 4 najcięższe możliwe zajęcie. Obszar zajęcia łuszczycowego tych obszarów (Ah, At, Au i Al) otrzymał wartość liczbową: 0 = brak zajęcia, 1 = <10%, 2 = 10 do <30%, 3 = 30 do <50% , 4 = 50 do <70%, 5 = 70 do <90% i 6 = 90 do 100% zaangażowania.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupy leczone przekształcone wstecz z zastosowaniem odwrotnej funkcji logitowej.

Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Narzędzie PASI zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu łuszczycy pacjenta, w zakresie od 0 do 72. Oceniano obszary głowy (h), tułowia (t), kończyn górnych (u) i kończyn dolnych (l); odpowiadają odpowiednio 10, 30, 20 i 40% całkowitej powierzchni ciała. Oznaki ciężkości, rumień (E), stwardnienie (I) i łuszczenie się (D) zmian oceniano za pomocą skali numerycznej od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zajęcia skóry, a 4 najcięższe możliwe zajęcie. Obszar zajęcia łuszczycowego tych obszarów (Ah, At, Au i Al) otrzymał wartość liczbową: 0 = brak zajęcia, 1 = <10%, 2 = 10 do <30%, 3 = 30 do <50% , 4 = 50 do <70%, 5 = 70 do <90% i 6 = 90 do 100% zaangażowania.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupy leczone przekształcone wstecz z zastosowaniem odwrotnej funkcji logitowej.

Tydzień 24
Średnia procentowa poprawa PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Narzędzie PASI zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu łuszczycy pacjenta, w zakresie od 0 do 72. Oceniano obszary głowy (h), tułowia (t), kończyn górnych (u) i kończyn dolnych (l); odpowiadają odpowiednio 10, 30, 20 i 40% całkowitej powierzchni ciała. Oznaki ciężkości, rumień (E), stwardnienie (I) i łuszczenie się (D) zmian oceniano za pomocą skali numerycznej od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zajęcia skóry, a 4 najcięższe możliwe zajęcie. Obszar zajęcia łuszczycowego tych obszarów (Ah, At, Au i Al) otrzymał wartość liczbową: 0 = brak zajęcia, 1 =<10%, 2 =10 do <30%, 3 =30 do <50% , 4 =50 do <70%, 5 =70 do <90% i 6 =90 do 100% zaangażowania.

PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.

Wyniki oparte na średniej procentowej poprawie PASI w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach leczenia = ogólna średnia + grupa leczona + wartość wyjściowa PASI + wcześniejsza ekspozycja na czynnik biologiczny + błąd losowy.

Tydzień 16
Odsetek pacjentów z ogólną oceną lekarza statycznego (sPGA) ≤1 (wyraźny lub prawie czysty) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Static Physician's Global Assessment (sPGA) to 5-punktowa ocena w zakresie od 0 do 4, oparta na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych.

Ocenę uznano za „statyczną”, co odnosiło się do stanu chorobowego pacjenta w czasie oceny, bez porównania z jakimkolwiek poprzednim stanem chorobowym pacjenta (dynamicznym), czy to w punkcie wyjściowym, czy podczas poprzedniej wizyty. Niższy wynik wskazywał na mniejsze pokrycie ciała, przy czym 0 było jasne, 1 prawie czyste, a 4 oznaczało.

Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupy leczone przekształcone wstecz z zastosowaniem odwrotnej funkcji logitowej.

Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynosił 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

DLQI składa się z 10 pytań zadawanych przez podmiot, które obejmują 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Ma 1-tygodniowy okres wycofania. Każda pozycja ma zakres od 0 (nieistotne/w ogóle nieistotne) do 3 (bardzo). Pytanie 7 to pytanie „tak/nie”, gdzie „tak” jest punktowane jako 3.

Całkowity wynik DLQI został obliczony przez zsumowanie wyników każdego pytania, co dało zakres od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie badanego, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ, a 21-30 = wyjątkowo duży wpływ na życie podmiotu.

Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Jeśli w domenie brakowało odpowiedzi na 1 pytanie, ta domena była traktowana jako brakująca. Jeśli pozostawiono 2 lub więcej pytań bez odpowiedzi (brak odpowiedzi), łączny wynik DLQI traktowano jako brak odpowiedzi. Procent = średnie metodą najmniejszych kwadratów na grupy leczone przekształcone wstecz z zastosowaniem odwrotnej funkcji logitowej.

Tydzień 16
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 10 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 34 tygodni.
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
Od pierwszego podania leku do 10 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 34 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297.12
  • 2016-000613-79 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695501

Subskrybuj