Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie najlepszej dawki samego BI 1387446 lub w połączeniu z ezabenlimabem (BI 754091) u pacjentów z różnymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami (guzy lite)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I, pierwsza w badaniu na ludziach oceniająca BI 1387446 samodzielnie iw połączeniu z ezabenlimabem (BI 754091) w guzach litych

Jest to badanie z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym rakiem (guzy lite), u których poprzednie leczenie nie przyniosło rezultatu. W badaniu testowane są 2 leki o nazwach BI 1387446 i BI 754091. Oba leki mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W tym badaniu BI 1387446 jest podawany ludziom po raz pierwszy.

Celem tego badania jest ustalenie najwyższej dawki samego BI 1387446 oraz w połączeniu z BI 754091, jaką uczestnicy mogą tolerować. BI 1387446 wstrzykuje się bezpośrednio do guza.

Uczestnicy otrzymują zastrzyki BI 1387446 co tydzień na początku, a następnie co 3 tygodnie.

Niektórzy uczestnicy otrzymują BI 754091 oprócz BI 1387446. BI 754091 podaje się we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.

Tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować, uczestnicy mogą pozostać w badaniu przez okres do 2 lat i 8 miesięcy. W tym czasie regularnie odwiedzają ośrodek badawczy. Podczas tych wizyt lekarze odnotowują wszelkie niepożądane skutki. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • CIO Clara Campal
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego złośliwego guza litego oraz wskazanie do leczenia
  • Pacjent musi wyczerpać ustalone opcje leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w chorobie nowotworowej lub nie kwalifikuje się do ustalonych opcji leczenia.
  • Sprawny medycznie i chętny do poddania się wszystkim obowiązkowym procedurom próbnym.
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa, która nadaje się do wstrzyknięcia (badanie przesiewowe/podanie wstępne), odpowiednia dla przydzielonej grupy leczenia i mierzalna.
  • Co najmniej 1 odrębna zmiana, oprócz zmiany proponowanej do wstrzyknięcia, która nadaje się do biopsji i nie jest zlokalizowana w mózgu, śródpiersiu ani trzustce.
  • Odpowiednia czynność narządów lub rezerwa szpiku kostnego
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe (w tym przeciwciała ukierunkowane na Programmed Cell Death-1 (PD1) - lub programed Death-Ligand 1 (PDL1)) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem BI 1387446 lub BI 754091.
  • Utrzymująca się toksyczność z poprzedniego leczenia (w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)), która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, kserostomii i endokrynopatii związanych z immunoterapią, które można uwzględnić, jeśli są stabilne klinicznie po suplementach hormonalnych lub lekach przeciwcukrzycowych zgodnie z Wyrok śledczy
  • Historia lub dowód czynnej, niezwiązanej z leczeniem choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem endokrynopatii, które mogą być uwzględnione, jeśli stan kliniczny jest stabilny podczas stosowania suplementów hormonalnych lub leków przeciwcukrzycowych.
  • Historia lub objawy zapalenia płuc związane z wcześniejszą immunoterapią
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką BI 1387446 lub BI 754091.
  • Guz w projektowanym miejscu wstrzyknięcia wiąże się z dużym ryzykiem powikłań miejscowych, m.in. krwawienie związane z otoczką/naciekiem dużych naczyń krwionośnych lub kontaktem z torebką wątroby, uciskiem struktur życiowych w przypadku obrzęku zmiany ostrzykniętej w ocenie Badacza.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego na początku leczenia w badaniu, w tym aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby lub aktywna infekcja gruźlicy.
  • Niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III lub IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu Multigated Acquisition (MUGA)
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BI 1387446
powierzchowne uszkodzenia
Lek: BI 1387446
wstrzyknięcie do guza
Eksperymentalny: Ramię B: BI 1387446 w połączeniu z ezabenlimabem (BI 754091)
powierzchowne uszkodzenia
Lek: BI 1387446
wstrzyknięcie do guza
Lek: BI 754091
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ezabenlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie liczby toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Średnio 1 rok
Najlepsza zmiana procentowa wielkości wstrzykniętych zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Średnio 1 rok
Najlepsza zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w wielkości docelowych zmian, które nie zostały wstrzyknięte
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1426-0001
  • 2019-001082-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1387446

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj