Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VOLTAIRE-X dotyczy wpływu zamiany Humira® na BI 695501 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność BI 695501 w porównaniu z Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię, wielokrotne dawkowanie, aktywne badanie porównawcze

Głównym celem badania jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pomiędzy pacjentami otrzymującymi Humira® w sposób ciągły a tymi, którzy na przemian otrzymują BI 695501 i Humira®, u pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Drugorzędnymi celami tego badania jest opisowe porównanie profili bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności między pacjentami otrzymującymi Humira® w sposób ciągły z tymi, którzy na przemian otrzymują BI 695501 i Humira®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polska, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polska, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polska, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Łotwa, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do < 80 lat podczas badań przesiewowych, u których rozpoznano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (rozpoznanie zgłaszane przez potwierdzona przez badacza jest akceptowalna) i która według opinii badacza była stabilna przez ostatnie 2 miesiące bez zmian w morfologii lub znaczących zaostrzeń zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania:

    • zajęta powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% i
    • wynik PASI ≥ 12 i
    • Wynik sPGA ≥ 3.
  • Uczestnicy posiadający potencjał rozrodczy (potencjał rozrodczy1) muszą być chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i prawidłowo podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu lub odstawieniu leku badanego. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla pacjenta.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza są kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii.

Kryteria wyłączenia

  • Czynna, tocząca się choroba zapalna inna niż łuszczyca, która według oceny badacza może zakłócać ocenę badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek terapie biologiczne w przypadku jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych (np. RZS, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
  • Pacjenci z poważną chorobą inną niż łuszczyca i/lub istotną niekontrolowaną chorobą (taką jak między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, hematologiczne, autoimmunologiczne lub żołądkowo-jelitowe). Za chorobę istotną uważa się chorobę, która w ocenie Badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wywołać niepokój dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  • Duża operacja (poważna według oceny Badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowana w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym, np. całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (w opinii Badacza) raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni (lub mniej niż 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest wiarygodnym uczestnikiem badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie tego badania lub w okresie co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu lub odstawieniu leku badanego.
  • Postacie łuszczycy (np. krostkowa, erytrodermia i kropelkowata) inne niż przewlekła łuszczyca plackowata. Łuszczyca wywołana lekami (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie spowodowane np. beta-blokerami lub litem).
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (w przeszłości lub obecnie czynny), w tym znana historia zakażenia wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego (według uznania Badacza i na polecenie władz lokalnych).
  • Znana przewlekła lub odpowiednia ostra gruźlica; Test IGRA TB lub test skórny PPD zostanie przeprowadzony zgodnie z etykietą produktu Humira®. Jeśli wynik jest pozytywny, pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. Jeśli utajona gruźlica zostanie potwierdzona, leczenie musi zostać rozpoczęte przed leczeniem w badaniu i kontynuowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
  • Znana klinicznie istotna (według opinii badacza) choroba wieńcowa, istotne zaburzenia rytmu serca, umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub śródmiąższowa choroba płuc obserwowana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie reakcje niepożądane (w tym ciężkie reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne lub nadwrażliwość) na białka mysie lub chimeryczne, wcześniej stosowany lek biologiczny lub jego substancje pomocnicze lub kauczuk naturalny i lateks.
  • Dodatnia serologia w kierunku HBV lub HCV.
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową; pacjenci, którzy spodziewają się otrzymać jakiekolwiek żywe/atenuowane wirusy lub szczepionki bakteryjne podczas badania lub do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Każde leczenie (w tym terapie biologiczne), które w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania.
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci), każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi (i.v.) Odwiedzać.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 razy górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Płytki krwi < 100 000/μl podczas badania przesiewowego.
  • Liczba leukocytów < 4000/μl podczas badania przesiewowego.
  • Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 695501
Lek: BI 695501
Czas trwania - 58 tygodni
Inne nazwy:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Lek: Humira®
Czas trwania - 58 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między kolejnymi dawkami w tygodniu 30 do 32 (AUCτ, 30-32) dla adalimumabu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie W ciągu 2 tygodni dawkowania Odstęp między 30 a 32 tygodniem (AUCτ, 30-32) dla adalimumabu w osoczu został zgłoszony.
Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Maksymalne obserwowane stężenie adalimumabu w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w tygodniu 30-32 (Cmax, 30-32)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Zgłoszono maksymalne obserwowane stężenie adalimumabu w osoczu podczas 2-tygodniowej przerwy między dawkami między 30. a 32. tygodniem (Cmax, 30-32).
Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie adalimumabu w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w tygodniu 30-32 (Cmin, 30-32)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Zgłoszono minimalne obserwowane stężenie adalimumabu w osoczu w ciągu 2-tygodniowego odstępu między dawkami między 30. a 32. tygodniem (Cmin, 30-32).
Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia adalimumabu w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami w tygodniu 30 do 32 (Tmax, 30-32)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Zgłoszono czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w ciągu 2 tygodni Odstęp między dawkami między 30. a 32. tygodniem (tmax, 30-32) dla adalimumabu w osoczu.
Przed podaniem dawki w 30. tygodniu, po 72, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu dawki w 30. tygodniu oraz przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Odsetek pacjentów z 75% redukcją obszaru i wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI75) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
PASI jest ustaloną miarą skuteczności klinicznej leków na łuszczycę. PASI to narzędzie, które zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu łuszczycy pacjentów, z wynikami w zakresie od 0 do 72. Jest to liniowa kombinacja procentowej powierzchni skóry objętej zmianami oraz nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i dolne). Wyższe wyniki PASI wskazują na cięższą postać łuszczycy. PASI jest generalnie podsumowywany jako dychotomiczny wynik oparty na osiągnięciu ponad X-procentowej (%) redukcji od wartości wyjściowej (lub PASIX), gdzie X wynosi 50, 75, 90 i 100. Wyniki przedstawiono dla odsetka pacjentów z odpowiedzią PASI75 w tygodniu 32. Analizę przeprowadzono na zestawie analiz per-protocol (PPS).
W 32 tygodniu
Odsetek pacjentów z wynikiem ogólnej oceny statycznego lekarza (sPGA) ≤ 1 (wyraźny lub prawie wyraźny) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
SPGA to 5-punktowa skala od 0 do 4, oparta na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Ocena jest uważana za „statyczną”, co odnosi się do stanu chorobowego pacjenta w czasie oceny, bez porównania z jakimkolwiek poprzednim stanem chorobowym pacjenta (dynamicznym), czy to na początku badania, czy podczas poprzedniej wizyty. Niższy wynik wskazuje na mniejsze pokrycie ciała, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka). Wyniki przedstawiono dla odsetka pacjentów z wynikiem sPGA ≤ 1 (czysty lub prawie czysty) w 32. tygodniu. Analizę przeprowadzono na zestawie analiz per-protocol (PPS).
W 32 tygodniu
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na adalimumab w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Liczba pacjentów z potwierdzoną dodatnią odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na adalimumab (BI 695501 lub Humira) w 32. tygodniu. Uczestnika uznano za „ADA pozytywnego”, jeśli znormalizowany sygnał próby ślepej w teście przesiewowym ADA był równy lub wyższy od współczynnika punktu odcięcia ADA specyficznego dla badania, wynoszącego 1,06, a hamowanie sygnału przez lek w teście potwierdzającym ADA było równe lub wyższe od zbadaj specyficzne punkty odcięcia potwierdzające ADA (11,4% dla hamowania sygnału za pomocą Humira i 12,0% dla hamowania sygnału za pomocą BI 695501).
Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Liczba pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi (nAb) na adalimumab w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Liczba pacjentów z dodatnią odpowiedzią neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (nAb) na adalimumab (BI 695501 lub Humira) w 32. tygodniu. Uczestnika uznano za „nAb dodatniego”, jeśli znormalizowany sygnał próby ślepej w teście przesiewowym nAb był równy lub niższy od współczynnika punktu odcięcia skriningu nAb specyficznego dla badania wynoszącego 0,836.
Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pacjentów z ADA w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów z potwierdzoną pozytywną odpowiedzią ADA na adalimumab (BI 695501 lub Humira) w 32. tygodniu.
Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Miano neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (nAb) pacjentów z nAb w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Miano neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (nAb) u pacjentów z dodatnią odpowiedzią nAb na adalimumab (BI 695501 lub Humira) w 32. tygodniu.
Próbki immunogenności pobrano przed podaniem dawki w 32. tygodniu.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) w okresie po randomizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku po randomizacji do 10 tygodni po ostatniej dawce badanego leku po randomizacji, do 44 tygodni
Analiza AE skupiła się na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i została przedstawiona tutaj dla okresu po randomizacji (od 14. do 58. tygodnia). W analizie okresu po randomizacji zdarzenia TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku po randomizacji i przed ostatnią dawką badanego leku po randomizacji + 10 tygodni.
Od pierwszej dawki badanego leku po randomizacji do 10 tygodni po ostatniej dawce badanego leku po randomizacji, do 44 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj