- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02646618
Get Social: Randomized Trial of the Social Network Dostarczona interwencja dotycząca stylu życia
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Niniejsze badanie jest próbą równoważności porównującą skuteczność interwencji dotyczącej stylu życia przeprowadzonej całkowicie za pośrednictwem internetowej sieci społecznościowej z tradycyjną interwencją dotyczącą stylu życia przeprowadzoną podczas spotkań grupowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje dotyczące stylu życia mają ustaloną skuteczność od ponad dekady, ale nadal nie są szeroko rozpowszechnione, głównie ze względu na wysokie koszty oraz obciążenie pacjentów i usługodawców.
Sieci społecznościowe online są alternatywnym sposobem dostarczania porad dotyczących stylu życia, a dostarczanie za pośrednictwem tej metody może praktycznie wyeliminować wizyty pacjentów, główne źródło kosztów i obciążeń w tradycyjnych metodach.
Interakcje w internetowych sieciach społecznościowych są częste, krótkie i asynchroniczne, ponieważ użytkownicy logują się do swoich społeczności internetowych w czasie przestojów w pracy i czasie wolnym lub gdy po prostu odczuwają potrzebę kontaktu społecznościowego.
W związku z tym media społecznościowe stają się częścią codziennego życia ludzi.
Daje to możliwość włączenia programowania zmiany zachowań zdrowotnych w codzienne życie ludzi.
Jak dotąd w literaturze istniejące internetowe sieci społecznościowe były wykorzystywane jako element interwencji związanych ze stylem życia opartych na sieci lub aplikacjach mobilnych, ale nie jako podstawowy sposób realizacji interwencji.
Celem tej pracy jest przeprowadzenie próby równoważności w celu porównania interwencji dotyczącej stylu życia przeprowadzonej całkowicie za pośrednictwem prywatnych grup w internetowej sieci społecznościowej Twitter z tradycyjną interwencją dotyczącą stylu życia opartą na grupach osobistych.
Korzystając z randomizowanego badania (N=328), badacze sprawdzą, czy interwencja dotycząca stylu życia przeprowadzona za pośrednictwem internetowej sieci społecznościowej (Get Social condition) spowoduje średnią procentową utratę masy ciała po 12 miesiącach, która nie jest znacznie gorsza niż złoty standard w -osobowa grupowa interwencja dotycząca stylu życia (warunek tradycyjny), tj. ramię sieci społecznościowej nie straci średnio 2% mniej niż ramię osobiste.
Wtórne wyniki równoważności obejmują utratę masy ciała po 12 miesiącach oraz spożycie pokarmu i aktywność fizyczną po 12 miesiącach.
Badacze stawiają hipotezę, że warunek Get Social będzie tańszy niż warunek tradycyjny.
Aby zrozumieć, dla kogo najbardziej odpowiedni jest tryb sieci społecznościowej online, badacze przetestują predyktory utraty wagi w stanie Get Social, w tym zaangażowanie, wiek, towarzyskość, neurotyczność, otwartość oraz korzystanie ze smartfona i sieci społecznościowej.
Badacze wysuwają hipotezę, że ludzie, którzy są młodsi, bardziej towarzyscy, bardziej angażują się w sieci społecznościowe, mają wyższy poziom neurotyzmu/otwartości i ogólnie ciężsi użytkownicy smartfonów i sieci społecznościowych, stracą więcej na wadze w stanie Get Social.
Wyniki tego badania mogą wspierać tryb realizacji interwencji, który jest bardziej sprzyjający miejscom takim jak miejsca pracy, plany zdrowotne i kliniki, które obsługują duże populacje, ale mają ograniczoną przestrzeń, personel i zasoby na tradycyjne interwencje osobiste.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Użytkownicy smartfonów
- Wiek 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-45
- Obecnie musi codziennie logować się na platformę mediów społecznościowych i angażować się (polubić, odpowiedzieć, wysłać post) co najmniej 4 dni w tygodniu.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Nie masz smartfona;
- Nie są w stanie uzyskać zaświadczenia lekarskiego od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP);
- Planujesz przeprowadzkę w trakcie studiów;
- Nie są zainteresowani utratą wagi;
- Mają cukrzycę typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycę 2 (określoną przez PCP);
- Mieć schorzenia uniemożliwiające zwiększenie aktywności fizycznej lub zmianę diety;
- Są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas studiów;
- Czy obecnie przyjmują leki wpływające na wagę;
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub korzysta z internetowej sieci społecznościowej, aby pomóc im w utracie wagi (np. Obserwatorzy wagi, Sparkpeople itp.);
- Nie jest w stanie przejść bez pomocy co najmniej ¼ mili bez zatrzymywania się;
- Doświadczyłeś utraty wagi o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia / lub plany operacji bariatrycznej;
- Nie ukończył działań podstawowych;
- Niechęć do korzystania z Twittera lub obecny użytkownik Twittera, niechęć do tworzenia nowego konta specjalnie do celów edukacyjnych;
- Uczestniczył w innym badaniu utraty wagi pod kierunkiem PI tego badania;
- Aktualny palacz (pali 3 lub więcej papierosów dziennie);
- Niedostępny, aby uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach grupowych;
- Preferuje jeden warunek nad drugim;
- Wynik 30 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub poparcie 2 lub 3 w BDI nr 9 wskazujące na myśli samobójcze;
- Obecność zespołu napadowego objadania się
- Nie ukończył webinaru wprowadzającego;
- nie są w stanie wyrazić zgody z powodu choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych;
- nie mówi po angielsku; Lub
- Czy jesteś więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uzyskaj dostęp do społeczności
Uczestnicy Get Social otrzymają interwencję odchudzającą w „chronionej” grupie na Twitterze.
Treść interwencji zostanie ustrukturyzowana tak, aby była dostarczana w kontekście online.
Trenerzy online będą codziennie publikować treści, odpowiadać na pytania, rozwiązywać problemy i zachęcać do zaangażowania.
Interwencja odchudzająca opiera się na programie zapobiegania cukrzycy (DPP), opartym na dowodach programie odchudzania, koncentrującym się na zmianach stylu życia.
Cele interwencji to 175 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo i ogólna utrata masy ciała o 7%.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany cel kalorii, który ułatwiłby 1-2 funty.
tygodniowe odchudzanie.
Uczestnicy będą również zachęcani do korzystania z aplikacji, takiej jak MyFitnessPal, do śledzenia codziennej diety.
|
Internetowa interwencja odchudzająca
Smartfon jest potrzebny do korzystania z MyFitnessPal dla wszystkich uczestników i dostępu do Twittera dla uczestników Get Social
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Uczestnicy będą uczęszczać na grupy odchudzania co tydzień przez 8 tygodni, następnie co dwa tygodnie przez 16 tygodni, a następnie co miesiąc między 6 a 12 miesiącem.
Interwencja odchudzająca opiera się na programie zapobiegania cukrzycy (DPP), opartym na dowodach programie odchudzania, koncentrującym się na zmianach stylu życia.
Cele interwencji to 175 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo i ogólna utrata masy ciała o 7%.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany cel kalorii, który ułatwiłby 1-2 funty.
tygodniowe odchudzanie.
Uczestnicy będą również zachęcani do korzystania z aplikacji, takiej jak MyFitnessPal, do śledzenia codziennej diety.
|
Smartfon jest potrzebny do korzystania z MyFitnessPal dla wszystkich uczestników i dostępu do Twittera dla uczestników Get Social
Grupowa interwencja odchudzająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana waga cyfrowa (Scaletronix, Model-5002).
|
Linia bazowa
|
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana waga cyfrowa (Scaletronix, Model-5002).
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana waga cyfrowa (Scaletronix, Model-5002).
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt związany z interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity czas interwencji i czasu administracyjnego śledzono podczas badania dla każdego stanu, a koszt obliczono na podstawie krajowej mediany wynagrodzeń dla dietetyków i dietetyków oraz asystentów administracyjnych i sekretarek, a także krajowych danych pobocznych dla wszystkich pracowników cywilnych we wszystkich branżach z Biura Pracy Statystyka.
Stawka godzinowa oparta na wynagrodzeniu plus dodatki podzielone przez 2080 godzin (40 godzin tygodniowo x 52 tygodnie).
Zadania administracyjne rozliczane według stawki wynagrodzenia asystenta administracyjnego, wszystkie inne zadania związane z leczeniem rozliczane według stawki dietetyka.
Dolary na uczestnika obliczono, dzieląc całkowity koszt dla każdego warunku przez liczbę uczestników w tym stanie.
|
12 miesięcy
|
|
Czas spędzony podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzono skuteczność administracyjną i interwencyjną.
Obliczono czas realizacji działań administracyjnych i interwencyjnych przypadający na jednego uczestnika.
|
12 miesięcy
|
|
Retencja podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencja zostanie obliczona jako odsetek uczestników, którzy ukończą ważenie końcowe w każdych warunkach.
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność i ich zadowolenie z interwencji mierzono, zadając uczestnikom pytanie: „Gdyby mieli możliwość dalszego uczestnictwa w programie, jak bardzo bylibyście chętni do kontynuowania?”
Możliwości odpowiedzi były od 1 („zdecydowanie tak”) do 5 („zdecydowanie nie”).
Wynikiem jest liczba pozytywnych odpowiedzi, które obejmują odpowiedzi 1 lub 2 („Prawdopodobnie tak”) dla tego środka.
|
6 miesięcy
|
|
Ciężar interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie mierzono poprzez pytanie „Uczestnictwo w programie było czasochłonne”.
Opcje odpowiedzi wynosiły od 1 („Zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się nie zgadzam”).
Podajemy liczbę uczestników, którzy zgodzili się ze stwierdzeniem, udzielając odpowiedzi 1 („Zdecydowanie się zgadzam”) lub 2 („Zgadzam się”)
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru spożycia kalorii wykorzystano zautomatyzowane 24-godzinne przypomnienie diety (ASA24™) przeprowadzone przez National Cancer Institute (NCI).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Zautomatyzowany 24-godzinny wywiad żywieniowy National Cancer Institute (NCI) zmierzył spożycie kalorii.
Obliczono różnicę w spożyciu kalorii podczas oceny wyjściowej i po 6 miesiącach.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Automatyczne 24-godzinne przypomnienie diety (ASA24™) National Cancer Institute (NCI) rejestruje spożycie pokarmu.
Obliczono zmianę spożycia kalorii między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Arizony zostanie wykorzystany do oszacowania całkowitego wydatku energetycznego w celu obliczenia liczby uczestników, którzy osiągnęli wytyczną 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Arizony zostanie wykorzystany do oszacowania całkowitego wydatku energetycznego w celu obliczenia liczby uczestników, którzy osiągnęli wytyczną 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Arizony zostanie wykorzystany do oszacowania całkowitego wydatku energetycznego w celu obliczenia liczby uczestników, którzy osiągnęli wytyczną 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie mierzone poprzez śledzenie obecności grupy i kwantyfikację komunikacji w grupie online podczas całej interwencji pod względem procentu modułów interwencji, w których uczestniczyli.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie mierzone poprzez śledzenie obecności grupy i kwantyfikację komunikacji w grupie online podczas całej interwencji pod względem procentu modułów interwencji, w których uczestniczyli.
|
12 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne dla utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz wsparcia kontroli wagi do oceny wsparcia społecznego dla kontroli wagi.
Wskazówki proszą respondentów o ocenę na 5-stopniowej skali, jak często doświadczyli określonej interakcji z innymi ludźmi w ciągu ostatnich 4 tygodni, od 1 (nigdy) do 5 (codziennie).
Pozycje pytają również, jak pomocne było to zdarzenie, kiedy miało miejsce, oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nieprzydatne) do 5 (bardzo pomocne).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze lub bardziej pomocne wydarzenia wsparcia społecznego.
Zapytaliśmy o to cztery potencjalne grupy społeczne: rodzinę, przyjaciół, znajomych na Twitterze i znajomych na Facebooku.
|
Linia bazowa
|
|
Wsparcie społeczne dla utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz wsparcia kontroli wagi do oceny wsparcia społecznego dla kontroli wagi.
Wskazówki proszą respondentów o ocenę na 5-stopniowej skali, jak często doświadczyli określonej interakcji z innymi ludźmi w ciągu ostatnich 4 tygodni, od 1 (nigdy) do 5 (codziennie).
Pozycje pytają również, jak pomocne było to zdarzenie, kiedy miało miejsce, oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nieprzydatne) do 5 (bardzo pomocne).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze lub bardziej pomocne wydarzenia wsparcia społecznego.
Zapytaliśmy o to cztery potencjalne grupy społeczne: rodzinę, przyjaciół, znajomych na Twitterze i znajomych na Facebooku.
|
6 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne dla utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inwentarz wsparcia kontroli wagi do oceny wsparcia społecznego dla kontroli wagi.
Wskazówki proszą respondentów o ocenę na 5-stopniowej skali, jak często doświadczyli określonej interakcji z innymi ludźmi w ciągu ostatnich 4 tygodni, od 1 (nigdy) do 5 (codziennie).
Pozycje pytają również, jak pomocne było to zdarzenie, kiedy miało miejsce, oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nieprzydatne) do 5 (bardzo pomocne).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze lub bardziej pomocne wydarzenia wsparcia społecznego.
Zapytaliśmy o to cztery potencjalne grupy społeczne: rodzinę, przyjaciół, znajomych na Twitterze i znajomych na Facebooku.
|
12 miesięcy
|
|
Neurotyczność/stabilność emocjonalna i otwartość na doświadczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Otwartość na doświadczenie i neurotyczność/stabilność emocjonalną mierzono za pomocą dziesięciopunktowego kwestionariusza osobowości.
Dziesięcioelementowy Inwentarz Osobowości składa się z 10 pozycji, które mierzą pięć wymiarów pięcioczynnikowego modelu osobowości.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na serię słów z opisami osobowości z podpowiedzią „Postrzegam siebie jako” z opcjami odpowiedzi od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („Zdecydowanie się zgadzam”).
Pozycje przeciwne są kodowane odwrotnie.
Pozycje określające stabilność emocjonalną/neurotyzm to „niepokój, łatwo się denerwuje” i „spokojny, stabilny emocjonalnie”.
Pozycje dla Otwartości na doświadczenie są „otwarte na nowe doświadczenia, złożone” lub „konwencjonalne, nietwórcze”.
Średnia wyników reprezentuje każdy wymiar, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom Otwartości lub Stabilności Emocjonalnej (i niższy poziom Neurotyczności).
|
Linia bazowa
|
|
Korzystanie z mediów społecznościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystanie Twittera mierzono, pytając uczestników, w których sieciach społecznościowych mają konto
|
Linia bazowa
|
|
Korzystanie z mediów społecznościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników zapytano, w jakich sieciach społecznościowych mają konto, i zgłoszono numer z kontem na Twitterze.
|
6 miesięcy
|
|
Korzystanie z mediów społecznościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestników zapytano, w jakich sieciach społecznościowych mają konto, i zgłoszono numer z kontem na Twitterze.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jako miarę ciśnienia krwi zastosowano średnią z dwóch odczytów ciśnienia krwi.
Jeśli uczestnicy mieli tylko jeden odczyt ciśnienia krwi, który był używany jako miara ciśnienia krwi.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jako miarę ciśnienia krwi zastosowano średnią z dwóch odczytów ciśnienia krwi.
Jeśli uczestnicy mieli tylko jeden odczyt ciśnienia krwi, który był używany jako miara ciśnienia krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jako miarę ciśnienia krwi zastosowano średnią z dwóch odczytów ciśnienia krwi.
Jeśli uczestnicy mieli tylko jeden odczyt ciśnienia krwi, który był używany jako miara ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz STOP (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnili czteropunktowy kwestionariusz STOP bezdechu sennego.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na 0-1 pozycji, zostali sklasyfikowani jako osoby o niskim ryzyku bezdechu sennego.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na 2-4 pozycje, zostali sklasyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka bezdechu sennego.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz STOP (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Uczestnicy wypełnili czteropunktowy kwestionariusz STOP bezdechu sennego.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na 0-1 pozycji, zostali sklasyfikowani jako osoby o niskim ryzyku bezdechu sennego.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na 2-4 pozycje, zostali sklasyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka bezdechu sennego.
|
6 miesiąc
|
|
Kwestionariusz STOP (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnili czteropunktowy kwestionariusz STOP bezdechu sennego.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na 0-1 pozycji, zostali sklasyfikowani jako osoby o niskim ryzyku bezdechu sennego.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na 2-4 pozycje, zostali sklasyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka bezdechu sennego.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zmierzyć jakość snu, uczestnicy wypełnili Indeks nasilenia bezsenności.
Wyższe wyniki (maksymalnie 28) reprezentują zwiększone poziomy bezsenności, od 0-7 („Brak bezsenności”), przez 8–14 („Bezsenność podprogowa”), 15–21 („Umiarkowana bezsenność”) i 22– 28 („Ciężka bezsenność”).
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość snu, uczestnicy wypełnili Indeks nasilenia bezsenności.
Wyższe wyniki (maksymalnie 28) reprezentują zwiększone poziomy bezsenności, od 0-7 („Brak bezsenności”), przez 8–14 („Bezsenność podprogowa”), 15–21 („Umiarkowana bezsenność”) i 22– 28 („Ciężka bezsenność”).
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość snu, uczestnicy wypełnili Indeks nasilenia bezsenności.
Wyższe wyniki (maksymalnie 28) reprezentują zwiększone poziomy bezsenności, od 0-7 („Brak bezsenności”), przez 8–14 („Bezsenność podprogowa”), 15–21 („Umiarkowana bezsenność”) i 22– 28 („Ciężka bezsenność”).
|
12 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zmierzyć jakość snu, wykorzystaliśmy wybrane pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, które umożliwiły obliczenie czasu trwania snu.
|
Linia bazowa
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość snu, wykorzystaliśmy wybrane pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, które umożliwiły obliczenie czasu trwania snu.
|
6 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość snu, wykorzystaliśmy wybrane pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, które umożliwiły obliczenie czasu trwania snu.
|
12 miesięcy
|
|
Historia bezdechu sennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali zapytani, czy kiedykolwiek zdiagnozowano u nich bezdech senny z opcjami odpowiedzi Tak lub Nie.
|
Linia bazowa
|
|
Poprzednie lub obecne leczenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano: 1. Czy jesteś obecnie leczony z powodu bezdechu sennego?
(Tak/Nie) i 2. Czy kiedykolwiek byłeś leczony na bezdech senny?
|
Linia bazowa
|
|
Diagnoza lub aktualne leczenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostali zapytani: Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie bezdech senny?
Jeśli odpowiedzieli twierdząco, zapytano ich, czy są obecnie leczeni z powodu bezdechu sennego.
|
6 miesięcy
|
|
Diagnoza lub aktualne leczenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostali zapytani: Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie bezdech senny?
Jeśli odpowiedzieli twierdząco, zapytano ich, czy są obecnie leczeni z powodu bezdechu sennego.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zmierzyć objawy depresji, uczestnicy wypełniali Inwentarz Depresji Becka.
Całkowity wynik można zinterpretować jako 1-10 („normalne wzloty i upadki”), 11–16 („Łagodne zaburzenia nastroju”), 17–20 („Depresja kliniczna na pograniczu”), 21–30 („Umiarkowana depresja”), 31-40 („Ciężka depresja”), 41+ („Skrajna depresja”).
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć objawy depresji, uczestnicy wypełniali Inwentarz Depresji Becka.
Całkowity wynik można zinterpretować jako 1-10 („normalne wzloty i upadki”), 11–16 („Łagodne zaburzenia nastroju”), 17–20 („Depresja kliniczna na pograniczu”), 21–30 („Umiarkowana depresja”), 31-40 („Ciężka depresja”), 41+ („Skrajna depresja”).
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć objawy depresji, uczestnicy wypełniali Inwentarz Depresji Becka.
Całkowity wynik można zinterpretować jako 1-10 („normalne wzloty i upadki”), 11–16 („Łagodne zaburzenia nastroju”), 17–20 („Depresja kliniczna na pograniczu”), 21–30 („Umiarkowana depresja”), 31-40 („Ciężka depresja”), 41+ („Skrajna depresja”).
|
12 miesięcy
|
|
Korzystanie z mediów społecznościowych związanych z odchudzaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano: „Czy kiedykolwiek publikowałeś lub rozmawiałeś na temat utraty wagi lub chęci zrzucenia wagi?”
Podaje się liczbę osób, które odpowiedziały twierdząco.
|
Linia bazowa
|
|
Korzystanie z mediów społecznościowych związanych z odchudzaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników zapytano: „Czy kiedykolwiek publikowałeś lub rozmawiałeś na temat utraty wagi lub chęci zrzucenia wagi?”
Podaje się liczbę osób, które odpowiedziały twierdząco.
|
6 miesięcy
|
|
Korzystanie z mediów społecznościowych związanych z odchudzaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestników zapytano: „Czy kiedykolwiek publikowałeś lub rozmawiałeś na temat utraty wagi lub chęci zrzucenia wagi?”
Podaje się liczbę osób, które odpowiedziały twierdząco.
|
12 miesięcy
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Interwencja została podzielona na różne jednostki treści dostarczane podczas spotkania (Traditional Condition) lub serii tweetów (Get Social Condition).
W przypadku Get Social Condition tweety z treściami interwencyjnymi zostały stworzone, aby spełnić wszystkie cele dla każdej jednostki treści i zaprogramowane tak, aby wychodziły o określonych porach dla każdej grupy, dzięki czemu osiągnięto 100% celów dla każdej jednostki treści.
W przypadku warunku tradycyjnego utworzono listy kontrolne z celami dla każdej jednostki treści, a personel wysłuchał 2 do 3 losowo wybranych nagrań grupowych dla każdej fali badania, aby określić, czy cele te zostały osiągnięte przez interwencjonistę.
Wierność leczenia została zdefiniowana jako procent celów dostarczonych przez interwencjonistę dla każdej fali.
|
6 miesięcy
|
|
Nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zmierzyć jakość snu, wykorzystaliśmy wybrane pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, aby obliczyć nawykową efektywność snu (odsetek czasu spędzonego w łóżku na spaniu).
|
Linia bazowa
|
|
Nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru jakości snu wykorzystaliśmy wybrane pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, które pozwoliły obliczyć nawykową efektywność snu (odsetek czasu spędzonego w łóżku na spaniu).
|
6 miesięcy
|
|
Nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru jakości snu wykorzystaliśmy wybrane pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, które pozwoliły obliczyć nawykową efektywność snu (odsetek czasu spędzonego w łóżku na spaniu).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Wang ML, Waring ME, Jake-Schoffman DE, Oleski JL, Michaels Z, Goetz JM, Lemon SC, Ma Y, Pagoto SL. Clinic Versus Online Social Network-Delivered Lifestyle Interventions: Protocol for the Get Social Noninferiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 11;6(12):e243. doi: 10.2196/resprot.8068.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-210
- 1R01DK103944-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .