MONITOROWANIE UWAGI WEDŁUG ZMĘCZENIA U OSÓB ZDROWYCH (MOTIVATES)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obiektywny i pierwszorzędowy punkt końcowy:
Wykazać, że narzędzie pomiarowe NaoX wykrywa brak snu u rezydentów medycznych wykonujących dyżury medyczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie znacznego spadku współczynnika tłumienia alfa (CAA) między pomiarami deprywacji przed snem i po nim.
Analiza danych będzie ślepa na pomiar.
Drugorzędowe punkty końcowe i cele :
Wykazać związek między współczynnikiem tłumienia alfa (AAC) mierzonym za pomocą narzędzia pomiarowego NaoX a testami czujności.
Punkt końcowy: znaczące wydłużenie czasu PVT (zadanie czujności psychomotorycznej) związane ze znacznym spadkiem współczynnika tłumienia alfa (AAC).
Wykazać związek między współczynnikiem tłumienia alfa (AAC) mierzonym za pomocą narzędzia pomiarowego NaoX a odczuwanym stanem zmęczenia.
Punkt końcowy: istotny wzrost wyniku w Skali Senności Karolinskiej (KSS) związany ze znacznym spadkiem współczynnika tłumienia alfa (AAC).
Schemat eksperymentalny:
3 cykle po 2 nagrania narzędziem pomiarowym NaoX połączone z autokwestionariuszem i testami czujności (około 30 minut na nagranie), przeprowadzane przed i po nocnej zmianie przez rezydenta medycznego.
Populacja docelowa:
Rezydenci medyczni pełniący dyżury nocne trwające co najmniej 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Numer telefonu: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clément PIERRET
- Numer telefonu: + 33 (0)6 80 10 97 52
- E-mail: clément.pierret@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy.
- Mężczyzna, kobieta.
- Rezydentów medycznych.
- Wiek od 24 do 34 lat.
- Wykonywanie zmian w nagłych wypadkach, intensywnej terapii lub „wewnątrz”.
- Praca w placówce służby zdrowia.
- Brak historii epilepsji.
- Brak leczenia podstawowego, które mogłoby mieć wpływ na dane EEG (elektroencefalogram) (rodzaj: benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe).
- Brak znaczących zmian w leczeniu podstawowym podczas badania, jeśli takie istnieją.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Poinformowany ochotnik, który podpisał formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wolontariusze
Wolontariusze zdrowia
|
Narzędzie do pomiarów wewnątrzusznych opracowane przez NaoX Technology w celu pobierania danych typu EEG.
Powiązany z prostymi i samodzielnymi testami psychometrycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane EEG zbierane przez słuchawki, takie jak elektrody EEG opracowane przez NaoX Technologies
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin
|
Zademonstruj, że słuchawki NaoX, podobnie jak elektrody EEG, wykrywają brak snu u rezydentów medycznych wykonujących dyżury medyczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie znacznego spadku współczynnika tłumienia alfa (CAA) między pomiarami deprywacji przed snem i po nim. Analiza danych będzie ślepa na pomiar. |
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać związek między współczynnikiem tłumienia alfa (AAC) mierzonym przez słuchawki NaoX, takie jak elektrody EEG, a testami czujności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin
|
Punkt końcowy: znaczące wydłużenie czasu PVT (zadanie czujności psychomotorycznej) związane ze znacznym spadkiem współczynnika tłumienia alfa (AAC).
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin
|
|
Zademonstruj związek między współczynnikiem tłumienia alfa (AAC) mierzonym przez słuchawki NaoX, takie jak narzędzie do elektrod EEG, a doświadczanym stanem zmęczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin
|
Punkt końcowy: istotny wzrost wyniku w Skali Senności Karolinskiej (KSS) związany ze znacznym spadkiem współczynnika tłumienia alfa (AAC).
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .