Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUKCES (SELEKCJA, BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ, EKONOMIA ZDROWIA I STUDNIÓWKI) BADANIE PTA (SUCCESS PTA)

27 października 2023 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.
Otwarte, rzeczywiste, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (DEB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, rzeczywiste, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (DEB).

W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania lustrzanki SELUTION SLR zgodnie z jej zatwierdzonym oznaczeniem. Każde wskazanie do stosowania będzie miało określone zestawy danych oprócz ogólnych zestawów danych, które są wspólne dla wszystkich wskazań.

Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po zabiegu w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna zdrowia, porównująca dane między krajami objętymi badaniem oraz z opublikowanymi danymi dotyczącymi istniejących opcji leczenia. Do pomiaru wpływu interwencji na ogólny stan zdrowia pacjentów zostaną wykorzystane ogólne i specyficzne dla choroby mierniki wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Gromadzenie i analiza danych obrazowych dla pacjentów, których standard opieki obejmuje badania obrazowe.

Dane będą zbierane od każdego podmiotu, który otrzyma wyrób z oznaczeniem CE do leczenia urządzenia peryferyjnego (tj. niesercowo-naczyniowe) zmiany naczyniowe.

Analiza danych zostanie podzielona na warstwy według lokalizacji zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

723

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent nadaje się do leczenia MedAlliance SELUTION SLR DEB zgodnie z aktualną Instrukcją użytkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii prowadzącego badanie, oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • W opinii prowadzącego badanie jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał reżimu obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany docelowej (CD-TLR) po 1 roku od interwencji.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
Pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, opróżnienie powietrza i odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego.
Pod koniec procedury
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
Sukces urządzenia i zwężenie resztkowe ≤50% na koniec zabiegu.
Pod koniec procedury
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Przy wypisie po zabiegu
Powodzenie zabiegu bez powikłań po zabiegu (śmierć, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica docelowej zmiany lub TLR) przed wypisem.
Przy wypisie po zabiegu
Złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń kończynowych (MALE).
Ramy czasowe: Przy wypisie po zabiegu oraz 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ciężkie niedokrwienie kończyny prowadzące do interwencji lub poważnej amputacji naczynia (powyżej kostki).
Przy wypisie po zabiegu oraz 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowe Poważne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 miesięcy
MI, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
W wieku 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Ze wszystkich przyczyn, kardiologiczne, związane z urządzeniem, związane z procedurą
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
TLR
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji naczynia docelowego
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Czas na pierwszy CD-TLR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas do pierwszej klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
do 60 miesięcy
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji kończyny docelowej
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Zakrzepica w miejscu docelowym
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Liczba zakrzepicy w miejscu docelowym
W wieku 1 miesiąca
Amputacja
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Liczba amputacji
do 60 miesięcy
Wynik klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Zmiana wyniku w Klasyfikacji Rutherforda od wartości początkowej (skala od 0 do 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Tylko w wieku 6, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości początkowej
Tylko w wieku 6, 12 miesięcy
Puls pedału
Ramy czasowe: Tylko 6, 12 miesięcy
Obecność pulsu pedału
Tylko 6, 12 miesięcy
Stan rany, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Tylko 6, 12 miesięcy
lokalizacja, rozmiar, infekcja, stan, punktacja w systemie klasyfikacji ran, niedokrwienia i zakażenia stopy (WIfI).
Tylko 6, 12 miesięcy
Wynik klasyfikacji Kawarady
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
Zmiana od punktu początkowego do końca procedury w celu oceny zmiany ciężkości choroby tętnicy stopy
Pod koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj