SUKCES (SELEKCJA, BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ, EKONOMIA ZDROWIA I STUDNIÓWKI) BADANIE PTA (SUCCESS PTA)
22 września 2025 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.
Otwarte, rzeczywiste, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (DEB).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, rzeczywiste, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (DEB).
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania lustrzanki SELUTION SLR zgodnie z jej zatwierdzonym oznaczeniem. Każde wskazanie do stosowania będzie miało określone zestawy danych oprócz ogólnych zestawów danych, które są wspólne dla wszystkich wskazań.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po zabiegu w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna zdrowia, porównująca dane między krajami objętymi badaniem oraz z opublikowanymi danymi dotyczącymi istniejących opcji leczenia. Do pomiaru wpływu interwencji na ogólny stan zdrowia pacjentów zostaną wykorzystane ogólne i specyficzne dla choroby mierniki wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Gromadzenie i analiza danych obrazowych dla pacjentów, których standard opieki obejmuje badania obrazowe.
Dane będą zbierane od każdego podmiotu, który otrzyma wyrób z oznaczeniem CE do leczenia urządzenia peryferyjnego (tj. niesercowo-naczyniowe) zmiany naczyniowe.
Analiza danych zostanie podzielona na warstwy według lokalizacji zmiany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
723
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Plata, Argentyna
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Grecja
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Buchholz, Niemcy
- Krankenhaus Buchholz
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Niemcy
- DIAKO Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Langensteinbach, Niemcy
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
-
München, Niemcy
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Weinheim, Niemcy
- GRN Klinik Weinheim
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Kantonsspital Aarau
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja
- Trnava University Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Redhill, Zjednoczone Królestwo
- East Surrey Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent nadaje się do leczenia MedAlliance SELUTION SLR DEB zgodnie z aktualną Instrukcją użytkowania.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii prowadzącego badanie, oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy
- W opinii prowadzącego badanie jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał reżimu obserwacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Balonowy cewnik uwalniający sirolimus.
|
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania lustrzanki SELUTION SLR zgodnie z jej zatwierdzonym oznaczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany docelowej (CD-TLR) po 1 roku od interwencji.
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, opróżnienie powietrza i odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego.
|
Pod koniec procedury
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Sukces urządzenia i zwężenie resztkowe ≤50% na koniec zabiegu.
|
Pod koniec procedury
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Przy wypisie po zabiegu
|
Powodzenie zabiegu bez powikłań po zabiegu (śmierć, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica docelowej zmiany lub TLR) przed wypisem.
|
Przy wypisie po zabiegu
|
|
Złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń kończynowych (MALE).
Ramy czasowe: Przy wypisie po zabiegu oraz 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Ciężkie niedokrwienie kończyny prowadzące do interwencji lub poważnej amputacji naczynia (powyżej kostki).
|
Przy wypisie po zabiegu oraz 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia sercowe Poważne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 miesięcy
|
MI, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
W wieku 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ze wszystkich przyczyn, kardiologiczne, związane z urządzeniem, związane z procedurą
|
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
TLR
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Liczba rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
|
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
TVR
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Liczba rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy CD-TLR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Czas do pierwszej klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
do 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Liczba rewaskularyzacji kończyny docelowej
|
W wieku 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zakrzepica w miejscu docelowym
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Liczba zakrzepicy w miejscu docelowym
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Liczba amputacji
|
do 60 miesięcy
|
|
Wynik klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmiana wyniku w Klasyfikacji Rutherforda od wartości początkowej (skala od 0 do 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
W wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Tylko w wieku 6, 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości początkowej
|
Tylko w wieku 6, 12 miesięcy
|
|
Puls pedału
Ramy czasowe: Tylko 6, 12 miesięcy
|
Obecność pulsu pedału
|
Tylko 6, 12 miesięcy
|
|
Stan rany, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Tylko 6, 12 miesięcy
|
lokalizacja, rozmiar, infekcja, stan, punktacja w systemie klasyfikacji ran, niedokrwienia i zakażenia stopy (WIfI).
|
Tylko 6, 12 miesięcy
|
|
Wynik klasyfikacji Kawarady
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Zmiana od punktu początkowego do końca procedury w celu oceny zmiany ciężkości choroby tętnicy stopy
|
Pod koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .