Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające stosowanie celekoksybu w leczeniu dwubiegunowej depresji poporodowej

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wspomagające stosowanie celekoksybu w leczeniu depresji poporodowej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badacze przeprowadzą 6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie celekoksybu jako leczenia uzupełniającego do stabilizatora nastroju wśród kobiet z depresją poporodową typu I lub II w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Kobiety, które przyjmują środek stabilizujący nastrój w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej w okresie poporodowym, otrzymają placebo lub leczenie uzupełniające celekoksybem. Pacjenci będą regularnie monitorowani w celu oceny objawów psychiatrycznych i działań niepożądanych. Celem badaczy jest ocena potencjalnego działania przeciwdepresyjnego celekoksybu w chorobie afektywnej dwubiegunowej poporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-45 lat, które są w ciągu 3 miesięcy od porodu zdrowego, donoszonego (37 do 40 tygodni) pojedynczego
  • rozpoznanie depresji poporodowej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej – depresja rozpoczynająca się w okresie okołoporodowym
  • mieć 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona > 18
  • nie zareagowali na odpowiednią próbę leku stabilizującego nastrój
  • obecnie nie przyjmujesz żadnego leku psychotropowego z wyjątkiem stabilizatora nastroju (lit, lamotrygina lub kwetiapina)
  • są w stanie komunikować się (pisemnie i ustnie) w języku angielskim i wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • obecny epizod dużej depresji trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne
  • historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • psychoterapia równoległa
  • wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze lub wynik = 3 w pozycji #3 w skali HAM-D)
  • aktualna choroba wątroby, nerek lub serca, przewlekły ból, zaburzenia krzepnięcia, owrzodzenie przełyku lub żołądka dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
  • znana nadwrażliwość typu natychmiastowego na inhibitory COX-2, sulfonamidy, ibuprofen lub diklofenak
  • matki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb
Wspomagający celekoksyb w 6-tygodniowym leczeniu
Lek: Celekoksyb
Pomocniczy celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uzupełniające placebo w 6-tygodniowym leczeniu
Lek: Placebo
Dodatkowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena skuteczności dodania celekoksybu w leczeniu depresji poporodowej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej poprzez zmianę średnich wyników w skali HAM-D między wartością wyjściową a punktem końcowym po 6 tygodniach. Odpowiedzią będzie > 50% redukcja w skali HAM-D, a remisja < 7 w skali HAM-D od wartości początkowej do 6. tygodnia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena skuteczności dodania celekoksybu w leczeniu depresji poporodowej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej mierzonej zmianą średnich wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg między punktem wyjściowym a punktem końcowym badania.
6 tygodni
Udvalg dla skali Kliniske Undersogelser
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena tolerancji celekoksybu u kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową poporodową według skali Udvalga dla Kliniske Undersogelser.
6 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena skuteczności dodania celekoksybu w leczeniu depresji poporodowej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, mierzonej średnią zmianą wyników w skali EPDS między wartością wyjściową a punktem końcowym badania.
6 tygodni
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena skuteczności dodania celekoksybu w leczeniu depresji poporodowej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, mierzonej zmianą wyników CGI między punktem wyjściowym a punktem końcowym badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Umowa o udostępnianiu danych zostanie zawarta między Lawson Health Research Institute a National Institute for Mental Health Research.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj