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Uso adyuvante de celecoxib en el tratamiento de la depresión posparto bipolar

4 de enero de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Uso adyuvante de celecoxib en el tratamiento de la depresión posparto bipolar: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas de duración de celecoxib como tratamiento adicional al estabilizador del estado de ánimo entre mujeres con depresión posparto bipolar I o II. Las mujeres que toman un estabilizador del estado de ánimo para el tratamiento del trastorno bipolar en el posparto recibirán un placebo o un tratamiento adicional con celecoxib. Los pacientes serán monitoreados regularmente para evaluar los síntomas psiquiátricos y los efectos secundarios. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto antidepresivo potencial de celecoxib en la depresión posparto bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 45 años que están dentro de los 3 meses de dar a luz a un bebé sano a término (37 a 40 semanas)
  • Diagnóstico de depresión posparto bipolar: depresión con inicio periparto.
  • tener una escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems de >18
  • no han respondido a una prueba adecuada del estabilizador del estado de ánimo
  • actualmente no está tomando ningún fármaco psicotrópico excepto un estabilizador del estado de ánimo (litio, lamotrigina o quetiapina)
  • son capaces de comunicarse (escrito y oral) en inglés y son capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • episodio depresivo mayor actual de más de 6 meses de duración
  • un trastorno psiquiátrico comórbido actual
  • antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
  • psicoterapia concurrente
  • alto riesgo de suicidio (activamente suicida o una puntuación de = 3 en el ítem #3 en HAM-D)
  • enfermedad hepática, renal o cardíaca actual, dolor crónico, trastornos de la coagulación, úlcera esofágica o gastroduodenal en los últimos 30 días
  • hipersensibilidad conocida de tipo inmediato a los inhibidores de la COX-2, sulfonamidas, ibuprofeno o diclofenaco
  • madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Celecoxib
Celecoxib adyuvante en tratamiento de 6 semanas
Droga: Celecoxib
Celecoxib adyuvante
Otros nombres:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo adjunto en el tratamiento de 6 semanas
Droga: Placebo
Placebo adjunto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar la efectividad de la adición de celecoxib en el tratamiento de la depresión posparto bipolar mediante el cambio en las puntuaciones medias de la HAM-D entre el inicio y el punto final a las 6 semanas. La respuesta será una reducción > 50 % en la puntuación HAM-D y la remisión será una puntuación HAM-D < 7 desde el inicio hasta la semana 6.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar la efectividad de la adición de celecoxib en el tratamiento de la depresión posparto bipolar medida por el cambio en las puntuaciones medias en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg entre el inicio y el punto final de finalización del estudio.
6 semanas
Balanza Udvalg para Kliniske Undersogelser
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar la tolerabilidad de celecoxib en mujeres con depresión posparto bipolar según la evaluación de la escala Udvalg for Kliniske Undersogelser.
6 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar la efectividad de la adición de celecoxib en el tratamiento de la depresión posparto bipolar medida por el cambio medio en las puntuaciones de la EPDS entre el inicio y el punto final de finalización del estudio.
6 semanas
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar la efectividad de la adición de celecoxib en el tratamiento de la depresión posparto bipolar medida por el cambio en las puntuaciones en el CGI entre el inicio y el punto final de finalización del estudio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107775

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se establecerá un acuerdo de intercambio de datos entre Lawson Health Research Institute y The National Institute for Mental Health Research.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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