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Uso aggiuntivo di Celecoxib nel trattamento della depressione postpartum bipolare

4 gennaio 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uso aggiuntivo di Celecoxib nel trattamento della depressione postpartum bipolare: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori condurranno uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di celecoxib come trattamento aggiuntivo allo stabilizzatore dell'umore tra le donne con depressione postpartum bipolare I o II. Le donne che stanno assumendo uno stabilizzatore dell'umore per il trattamento del disturbo bipolare nel trattamento postpartum riceveranno un trattamento aggiuntivo con placebo o celecoxib. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare i sintomi psichiatrici e gli effetti collaterali. I ricercatori mirano a valutare il potenziale effetto antidepressivo del celecoxib nella depressione bipolare postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni che si trovano entro 3 mesi dal parto di un parto singolo sano a termine (da 37 a 40 settimane)
  • diagnosi di depressione bipolare postpartum - depressione con esordio peripartum
  • hanno un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 17 item >18
  • non sono riusciti a rispondere a una prova adeguata dello stabilizzatore dell'umore
  • attualmente non assumono alcun farmaco psicotropo ad eccezione di uno stabilizzatore dell'umore (litio, lamotrigina o quetiapina)
  • sono in grado di comunicare (scritto e orale) in inglese e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • episodio depressivo maggiore in corso di durata superiore a 6 mesi
  • un attuale disturbo psichiatrico in comorbidità
  • storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  • psicoterapia concomitante
  • alto rischio di suicidio (attivamente suicidario o punteggio = 3 all'item #3 su HAM-D)
  • malattia epatica, renale o cardiaca in atto, dolore cronico, disturbi della coagulazione, ulcera esofagea o gastro duodenale nei 30 giorni precedenti
  • nota ipersensibilità di tipo immediato agli inibitori della COX-2, ai sulfamidici, all'ibuprofene o al diclofenac
  • madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Celecoxib
Aggiunta di celecoxib nel trattamento di 6 settimane
Droga: Celecoxib
In aggiunta a celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo aggiuntivo nel trattamento di 6 settimane
Droga: Placebo
Placebo aggiunto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'efficacia dell'aggiunta di celecoxib nel trattamento della depressione postpartum bipolare in base alla variazione dei punteggi medi sull'HAM-D tra il basale e l'endpoint di 6 settimane. La risposta sarà una riduzione > 50% del punteggio HAM-D e la remissione sarà un punteggio HAM-D < 7 dal basale alla settimana 6.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'efficacia dell'aggiunta di celecoxib nel trattamento della depressione postpartum bipolare misurata dalla variazione dei punteggi medi sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg tra il basale e l'endpoint di conclusione dello studio.
6 settimane
Udvalg per Kliniske Undersogelser Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la tollerabilità del celecoxib nelle donne con depressione bipolare postpartum come valutato dalla scala Udvalg per Kliniske Undersogelser.
6 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'efficacia dell'aggiunta di celecoxib nel trattamento della depressione postpartum bipolare misurata dalla variazione media dei punteggi sull'EPDS tra il basale e l'endpoint di conclusione dello studio.
6 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'efficacia dell'aggiunta di celecoxib nel trattamento della depressione bipolare postpartum misurata dalla variazione dei punteggi sul CGI tra il basale e l'endpoint di conclusione dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà in vigore un accordo di condivisione dei dati tra il Lawson Health Research Institute e il National Institute for Mental Health Research.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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