Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso adjuvante do celecoxibe no tratamento da depressão bipolar pós-parto

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Uso adjuvante de celecoxibe no tratamento da depressão pós-parto bipolar: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Os investigadores conduzirão um estudo de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de celecoxib como um tratamento adicional ao estabilizador de humor entre mulheres com depressão pós-parto bipolar I ou II. As mulheres que estão tomando um estabilizador de humor para o tratamento do transtorno bipolar no tratamento pós-parto receberão um tratamento adicional com placebo ou celecoxibe. Os pacientes serão monitorados regularmente para avaliar sintomas psiquiátricos e efeitos colaterais. Os investigadores pretendem avaliar o potencial efeito antidepressivo do celecoxib na depressão bipolar pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 45 anos que estão dentro de 3 meses após o parto de um filho único saudável, a termo (37 a 40 semanas)
  • diagnóstico de depressão pós-parto bipolar - deprimida com início no periparto
  • ter uma pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão de 17 itens > 18
  • falharam em responder a um teste adequado do estabilizador de humor
  • atualmente não está tomando nenhuma droga psicotrópica, exceto um estabilizador de humor (lítio, lamotrigina ou quetiapina)
  • são capazes de se comunicar (escrito e oralmente) em inglês e capazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • episódio depressivo maior atual com mais de 6 meses de duração
  • um transtorno psiquiátrico comórbido atual
  • história de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
  • psicoterapia concomitante
  • alto risco de suicídio (ativamente suicida ou pontuação = 3 no item 3 do HAM-D)
  • doença hepática, renal ou cardíaca atual, dor crônica, distúrbios de coagulação, ulceração esofágica ou gastroduodenal nos últimos 30 dias
  • hipersensibilidade imediata conhecida a inibidores de COX-2, sulfonamidas, ibuprofeno ou diclofenaco
  • mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Celecoxibe
Celecoxibe adjuvante no tratamento de 6 semanas
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxibe adjuvante
Outros nomes:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo adjuvante no tratamento de 6 semanas
Medicamento: Placebo
Adjunto placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 6 semanas
Avaliar a eficácia da adição de celecoxibe no tratamento da depressão pós-parto bipolar pela alteração nas pontuações médias no HAM-D entre o início e o desfecho de 6 semanas. A resposta será uma redução > 50% no escore HAM-D e a remissão será um escore HAM-D < 7 desde o início até a semana 6.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 6 semanas
Avaliar a eficácia da adição de celecoxib no tratamento da depressão bipolar pós-parto, conforme medido pela mudança nas pontuações médias na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg entre a linha de base e o desfecho final do estudo.
6 semanas
Udvalg for Kliniske Undersogelser Scale
Prazo: 6 semanas
Avaliar a tolerabilidade do celecoxibe em mulheres com depressão bipolar pós-parto conforme avaliado pela Escala Udvalg for Kliniske Undersogelser.
6 semanas
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 semanas
Avaliar a eficácia da adição de celecoxib no tratamento da depressão pós-parto bipolar, medida pela alteração média nas pontuações no EPDS entre a linha de base e o desfecho final do estudo.
6 semanas
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 6 semanas
Avaliar a eficácia da adição de celecoxib no tratamento da depressão pós-parto bipolar, medida pela alteração nas pontuações no CGI entre a linha de base e o desfecho final do estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107775

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um acordo de compartilhamento de dados estará em vigor entre o Lawson Health Research Institute e o National Institute for Mental Health Research.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever