辅助使用塞来昔布治疗双相产后抑郁症
2022年1月4日 更新者：Lawson Health Research Institute
辅助使用塞来昔布治疗双相产后抑郁症：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究人员将进行为期 6 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，将塞来昔布作为情绪稳定剂的附加治疗，用于双相 I 型或 II 型产后抑郁症的女性。
在产后治疗中服用情绪稳定剂治疗双相情感障碍的女性将接受安慰剂或塞来昔布附加治疗。
将定期监测患者以评估精神症状和副作用。
研究人员旨在评估塞来昔布在双相产后抑郁症中的潜在抗抑郁作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间且在分娩健康足月（37 至 40 周）单身后 3 个月内的女性
- 双相产后抑郁症的诊断 - 围产期发作的抑郁症
- 有 17 个项目的汉密尔顿抑郁量表得分 >18
- 未能对情绪稳定剂的充分试验做出反应
- 除了情绪稳定剂（锂、拉莫三嗪或喹硫平），目前没有服用任何精神药物
- 能够用英语进行（书面和口头）交流并能够给予同意
排除标准：
- 当前重度抑郁发作持续时间超过 6 个月
- 目前并存的精神疾病
- 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史
- 同步心理治疗
- 自杀风险高（主动自杀或 HAM-D 项目 #3 得分 = 3）
- 当前的肝病、肾病或心脏病、慢性疼痛、凝血功能障碍、过去 30 天内食道或胃十二指肠溃疡
- 已知对 COX-2 抑制剂、磺胺类药物、布洛芬或双氯芬酸有速发型超敏反应
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞来昔布
辅助塞来昔布治疗 6 周
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辅助塞来昔布
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在 6 周的治疗中辅助安慰剂
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辅助安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：6周
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通过基线和 6 周终点之间 HAM-D 平均分数的变化来评估加入塞来昔布治疗双相产后抑郁症的有效性。
响应将是 HAM-D 评分降低 > 50%，缓解将是从基线到第 6 周的 HAM-D 评分 < 7。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
大体时间：6周
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通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表在基线和研究终止终点之间的平均分数的变化来评估添加塞来昔布治疗双相产后抑郁症的有效性。
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6周
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Udvalg for Kliniske Undersogelser 量表
大体时间：6周
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根据 Udvalg for Kliniske Undersogelser 量表评估双相产后抑郁症女性对塞来昔布的耐受性。
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6周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：6周
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通过基线和研究终止终点之间 EPDS 评分的平均变化来衡量加用塞来昔布治疗双相产后抑郁症的有效性。
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6周
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：6周
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通过基线和研究终止终点之间 CGI 分数的变化来评估添加塞来昔布治疗双相产后抑郁症的有效性。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verinder Sharma, MB BS、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 107775
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
劳森健康研究所和国家心理健康研究所之间将签订数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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