Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové použití celekoxibu v léčbě bipolární poporodní deprese

4. ledna 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Doplňkové použití celekoxibu v léčbě bipolární poporodní deprese: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci provedou 6týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii celekoxibu jako přídavné léčby ke stabilizátoru nálady u žen s bipolární I nebo II poporodní depresí. Ženy, které užívají stabilizátor nálady k léčbě bipolární poruchy v poporodní léčbě, dostanou buď placebo nebo celekoxib jako doplňkovou léčbu. Pacienti budou pravidelně sledováni za účelem posouzení psychiatrických symptomů a vedlejších účinků. Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit potenciální antidepresivní účinek celekoxibu u bipolární poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18–45 let, které do 3 měsíců porodily zdravé, v termínu (37 až 40 týdnů) jediné
  • diagnóza bipolární poporodní deprese - deprese s peripartálním nástupem
  • mají 17položkovou Hamiltonovu hodnotící stupnici pro skóre deprese >18
  • nereagovali na adekvátní zkoušku stabilizátoru nálady
  • v současné době neužívají žádná psychofarmaka kromě stabilizátoru nálady (lithium, lamotrigin nebo quetiapin)
  • jsou schopni komunikovat (písemně i ústně) v angličtině a jsou schopni udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současná velká depresivní epizoda trvající déle než 6 měsíců
  • současná komorbidní psychiatrická porucha
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem
  • souběžná psychoterapie
  • vysoké riziko sebevraždy (aktivní sebevražda nebo skóre = 3 u položky #3 na HAM-D)
  • současné onemocnění jater, ledvin nebo srdce, chronická bolest, poruchy koagulace, ulcerace jícnu nebo gastroduodena během předchozích 30 dnů
  • známá přecitlivělost okamžitého typu na inhibitory COX-2, sulfonamidy, ibuprofen nebo diklofenak
  • kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celekoxib
Při 6týdenní léčbě doplňte celekoxib
Lék: Celekoxib
Doplněk celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplňkové placebo v 6týdenní léčbě
Lék: Placebo
Doplňkové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit účinnost přidání celekoxibu v léčbě bipolární poporodní deprese pomocí změny průměrného skóre na HAM-D mezi výchozí hodnotou a 6týdenním koncovým bodem. Odpověď bude > 50% snížení skóre HAM-D a remise bude < 7 skóre HAM-D od výchozího stavu do 6. týdne.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asbergova stupnice deprese
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit účinnost přidání celekoxibu při léčbě bipolární poporodní deprese měřenou změnou průměrného skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem ukončení studie.
6 týdnů
Udvalg pro Kliniske Undersogelser Scale
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit snášenlivost celekoxibu u žen s bipolární poporodní depresí podle hodnocení Udvalg for Kliniske Undersogelser Scale.
6 týdnů
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit účinnost přidání celekoxibu při léčbě bipolární poporodní deprese měřenou průměrnou změnou skóre na EPDS mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem ukončení studie.
6 týdnů
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit účinnost přidání celekoxibu při léčbě bipolární poporodní deprese, měřeno změnou skóre na CGI mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem ukončení studie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezi Lawson Health Research Institute a Národním institutem pro výzkum duševního zdraví bude uzavřena dohoda o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit