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Begleitende Anwendung von Celecoxib bei der Behandlung von bipolarer postpartaler Depression

4. Januar 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Adjunctive Use of Celecoxib in the Treatment of Bipolar Postpartum Depression: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Die Prüfärzte werden eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Celecoxib als Zusatzbehandlung zum Stimmungsstabilisator bei Frauen mit postpartaler Bipolar-I- oder -II-Depression durchführen. Frauen, die einen Stimmungsstabilisator zur Behandlung einer bipolaren Störung in der postpartalen Behandlung einnehmen, erhalten entweder ein Placebo oder eine Celecoxib-Zusatzbehandlung. Die Patienten werden regelmäßig überwacht, um psychiatrische Symptome und Nebenwirkungen zu beurteilen. Ziel der Forscher ist es, die potenzielle antidepressive Wirkung von Celecoxib bei bipolarer postpartaler Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die innerhalb von 3 Monaten ein gesundes, termingerechtes (37 bis 40 Wochen) Singleton bekommen
  • Diagnose einer bipolaren postpartalen Depression - depressiv mit peripartalem Beginn
  • haben eine 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen von >18
  • nicht auf einen angemessenen Versuch mit dem Stimmungsstabilisator reagiert haben
  • derzeit keine Psychopharmaka einnehmen, außer Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Lamotrigin oder Quetiapin)
  • in der Lage sind, auf Englisch (schriftlich und mündlich) zu kommunizieren und einwilligungsfähig zu sein

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere depressive Episode von mehr als 6 Monaten Dauer
  • eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • begleitende Psychotherapie
  • hohes Suizidrisiko (aktiv suizidgefährdet oder eine Punktzahl von = 3 bei Item #3 auf HAM-D)
  • aktuelle Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, chronische Schmerzen, Gerinnungsstörungen, Ösophagus- oder Magen-Duodenal-Geschwüre innerhalb der letzten 30 Tage
  • bekannte Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen COX-2-Hemmer, Sulfonamide, Ibuprofen oder Diclofenac
  • stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Celecoxib
Zusätzliches Celecoxib in einer 6-wöchigen Behandlung
Arzneimittel: Celecoxib
Zusatz Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zusätzliches Placebo in einer 6-wöchigen Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Zusätzliches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Celecoxib bei der Behandlung von bipolarer postpartaler Depression durch die Veränderung der Mittelwerte auf der HAM-D zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Wochen-Endpunkt. Die Reaktion wird eine > 50 %ige Reduktion des HAM-D-Scores sein und eine Remission wird ein HAM-D-Score von < 7 vom Ausgangswert bis Woche 6 sein.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Celecoxib bei der Behandlung von bipolarer postpartaler Depression, gemessen anhand der Veränderung der Mittelwerte auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt der Studie.
6 Wochen
Udvalg für Kliniske Undersogelser-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit von Celecoxib bei Frauen mit bipolarer postpartaler Depression gemäß Udvalg for Kliniske Undersogelser Scale.
6 Wochen
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Celecoxib bei der Behandlung von bipolarer postpartaler Depression, gemessen anhand der mittleren Veränderung der Punktzahlen auf dem EPDS zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt der Studie.
6 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Celecoxib bei der Behandlung von bipolarer postpartaler Depression, gemessen anhand der Veränderung der CGI-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt der Studie.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwischen dem Lawson Health Research Institute und dem National Institute for Mental Health Research wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten geschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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