양극성 산후우울증 치료에서 세레콕시브의 보조적 사용
2022년 1월 4일 업데이트: Lawson Health Research Institute
양극성 산후 우울증 치료에 세레콕시브의 보조적 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구자들은 조울증 1형 또는 2형 산후 우울증이 있는 여성들을 대상으로 기분 안정제에 추가 치료로 셀레콕시브를 6주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 실시할 예정입니다.
산후 치료에서 양극성 장애 치료를 위해 기분 안정제를 복용하는 여성은 위약 또는 셀레콕시브 추가 치료를 받게 됩니다.
환자는 정신과 증상 및 부작용을 평가하기 위해 정기적으로 모니터링됩니다.
연구자들은 양극성 산후 우울증에서 셀레콕시브의 잠재적인 항우울제 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭(37주~40주) 단태아 출산 후 3개월 이내인 18~45세 여성
- 양극성 산후 우울증 진단 - 주산기 발병으로 우울
- 우울증 점수 >18에 대한 17개 항목 Hamilton 등급 척도 보유
- 기분 안정제의 적절한 시도에 반응하지 못했습니다.
- 현재 기분 안정제(리튬, 라모트리진 또는 퀘티아핀)를 제외한 어떤 향정신성 약물도 사용하지 않습니다.
- 영어로 의사소통(서면 및 구두)이 가능하고 동의할 수 있음
제외 기준:
- 6개월 이상 지속되는 현재 주요 우울 삽화
- 현재의 동반이환 정신 장애
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 동시 심리 치료
- 자살 위험이 높음(적극적으로 자살하거나 HAM-D의 항목 #3에서 = 3점)
- 현재 간, 신장 또는 심장 질환, 만성 통증, 응고 장애, 지난 30일 이내에 식도 또는 위 십이지장 궤양
- COX-2 억제제, 술폰아미드, 이부프로펜 또는 디클로페낙에 대해 알려진 즉시형 과민증
- 모유수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브
6주 치료에서 세레콕시브 보조제
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보조 셀레콕시브
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
6주 치료에서 보조 위약
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보조 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 6주
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기준선과 6주 종료점 사이에 HAM-D의 평균 점수 변화로 양극성 산후 우울증 치료에서 셀레콕시브 추가의 효과를 평가합니다.
반응은 기준선에서 6주차까지 HAM-D 점수의 > 50% 감소이고 완화는 HAM-D 점수 < 7입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 척도
기간: 6주
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기준선과 연구 종료 종점 사이의 Montgomery Asberg Depression Rating Scale의 평균 점수 변화로 측정된 양극성 산후 우울증 치료에서 셀레콕시브 추가의 효과를 평가합니다.
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6주
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Kliniske Undersogelser Scale용 Udvalg
기간: 6주
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Udvalg for Kliniske Undersogelser Scale로 평가한 양극성 산후 우울증이 있는 여성에서 셀레콕시브의 내약성을 평가합니다.
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6주
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 6주
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기준선과 연구 종료 종점 사이의 EPDS 점수의 평균 변화로 측정된 양극성 산후 우울증 치료에 셀레콕시브 추가의 효과를 평가합니다.
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6주
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 6주
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기준선과 연구 종료 종점 사이의 CGI 점수 변화로 측정된 양극성 산후 우울증 치료에서 셀레콕시브 추가의 효과를 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107775
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lawson Health Research Institute와 The National Institute for Mental Health Research 간에 데이터 공유 계약이 체결됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세레콕시브에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital알려지지 않은
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University of British ColumbiaObsessive Compulsive Foundation; BC Children's Hospital Research Institute모병