双極性産後うつ病の治療におけるセレコキシブの補助的使用
2022年1月4日 更新者：Lawson Health Research Institute
双極性産後うつ病の治療におけるセレコキシブの補助的使用：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究者らは、双極性Ⅰ型またはⅡ型の産後うつ病の女性を対象に、気分安定剤の追加治療として、セレコキシブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験を6週間実施します。
産後の治療で双極性障害の治療のために気分安定剤を服用している女性は、プラセボまたはセレコキシブの追加治療を受けます。
精神症状と副作用を評価するために、患者は定期的に監視されます。
研究者らは、双極性産後うつ病におけるセレコキシブの潜在的な抗うつ効果を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な満期産（37～40週）の単胎出産から3か月以内の18～45歳の女性
- 双極性産後うつ病の診断 - 周産期発症によるうつ病
- うつ病スコアが18を超える17項目のハミルトン評価尺度を持っている
- 気分安定剤の適切な試験に反応しなかった
- 現在、気分安定剤（リチウム、ラモトリジンまたはクエチアピン）以外の向精神薬を使用していません
- 英語でコミュニケーション（書面および口頭）ができ、同意を与えることができる
除外基準:
- -現在の6か月以上の大うつ病エピソード
- 現在併存する精神障害
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 同時精神療法
- 自殺のリスクが高い（積極的に自殺するか、HAM-D の項目 #3 のスコアが 3 である）
- -現在の肝臓、腎臓、または心臓病、慢性疼痛、凝固障害、食道または胃十二指腸潰瘍 過去30日以内
- -COX-2阻害剤、スルホンアミド、イブプロフェン、またはジクロフェナクに対する既知の即時型過敏症
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セレコキシブ
6週間の治療での補助セレコキシブ
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補助セレコキシブ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
6週間の治療における補助プラセボ
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補助プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：6週間
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ベースラインと6週間のエンドポイント間のHAM-Dの平均スコアの変化により、双極性産後うつ病の治療におけるセレコキシブの追加の有効性を評価すること。
反応は HAM-D スコアの 50% を超える減少であり、寛解はベースラインから 6 週目までの HAM-D スコアが 7 未満です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール
時間枠：6週間
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双極性産後うつ病の治療におけるセレコキシブの追加の有効性を、ベースラインと研究終了エンドポイントの間のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度の平均スコアの変化によって評価すること。
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6週間
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Kliniske Undersogelser スケールの Udvalg
時間枠：6週間
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Udvalg for Kliniske Undersogelser Scaleによって評価された、双極性産後うつ病の女性におけるセレコキシブの忍容性を評価すること。
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6週間
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：6週間
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双極性産後うつ病の治療におけるセレコキシブの追加の有効性を、ベースラインと研究終了エンドポイントの間の EPDS のスコアの平均変化によって評価します。
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6週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：6週間
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双極性産後うつ病の治療におけるセレコキシブの追加の有効性を、ベースラインと研究終了エンドポイントの間のCGIのスコアの変化によって評価すること。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verinder Sharma, MB BS、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年1月16日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107775
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ローソン健康研究所と国立精神衛生研究所との間でデータ共有契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。