Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende brug af Celecoxib til behandling af bipolar postpartum depression

4. januar 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Supplerende brug af Celecoxib til behandling af bipolar postpartum depression: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Forskerne vil udføre et 6-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med celecoxib som en supplerende behandling til stemningsstabilisatoren blandt kvinder med bipolar I eller II postpartum depression. Kvinder, der tager en stemningsstabilisator til behandling af bipolar lidelse i postpartum-behandlingen, vil modtage enten placebo- eller celecoxib-tillægsbehandling. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere psykiatriske symptomer og bivirkninger. Efterforskerne sigter mod at evaluere den potentielle antidepressive effekt af celecoxib ved bipolar postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-45, som er inden for 3 måneder efter at have født en sund, termin (37 til 40 uger) single
  • diagnose af bipolar postpartum depression - deprimeret med peripartum debut
  • har en Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer på >18
  • har undladt at reagere på et tilstrækkeligt forsøg med stemningsstabilisatoren
  • er i øjeblikket ikke på noget psykotropt stof undtagen en humørstabilisator (lithium, lamotrigin eller quetiapin)
  • er i stand til at kommunikere (skriftlig og mundtlig) på engelsk og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle svære depressive episode af mere end 6 måneders varighed
  • en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • samtidig psykoterapi
  • høj risiko for selvmord (aktivt selvmordstruet eller en score på = 3 på punkt #3 på HAM-D)
  • aktuelle lever-, nyre- eller hjertesygdomme, kroniske smerter, koagulationsforstyrrelser, esophageal eller gastro duodenal ulceration inden for de foregående 30 dage
  • kendt umiddelbar overfølsomhed over for COX-2-hæmmere, sulfonamider, ibuprofen eller diclofenac
  • ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Celecoxib
Supplerende celecoxib i 6 ugers behandling
Medicin: Celecoxib
Supplerende celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Supplerende placebo i 6 ugers behandling
Medicin: Placebo
Supplerende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 6 uger
At vurdere effektiviteten af ​​tilsætning af celecoxib i behandlingen af ​​bipolar postpartum depression ved ændringen i gennemsnitsscore på HAM-D mellem baseline og 6 ugers endepunktet. Responsen vil være en > 50 % reduktion i HAM-D-score, og remission vil være en < 7 HAM-D-score fra baseline til uge 6.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Scale
Tidsramme: 6 uger
At vurdere effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​celecoxib i behandlingen af ​​bipolar postpartum depression målt ved ændringen i gennemsnitsscorerne på Montgomery Asberg Depression Rating Scale mellem baseline og studiets afslutningsendepunkt.
6 uger
Udvalg for Kliniske Undersøgelser Skala
Tidsramme: 6 uger
At vurdere tolerabiliteten af ​​celecoxib hos kvinder med bipolar postpartum depression som vurderet af Udvalg for Kliniske Undersøgelser Scale.
6 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uger
At vurdere effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​celecoxib i behandlingen af ​​bipolar postpartum depression målt ved den gennemsnitlige ændring i score på EPDS mellem baseline og studiets afslutningsendepunkt.
6 uger
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 6 uger
At vurdere effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​celecoxib i behandlingen af ​​bipolar postpartum depression målt ved ændringen i score på CGI mellem baseline og studiets afslutningsendepunkt.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (SKØN)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsaftale vil være på plads mellem Lawson Health Research Institute og The National Institute for Mental Health Research.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner