Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbruk av Celecoxib i behandling av bipolar postpartumdepresjon

4. januar 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Tilleggsbruk av Celecoxib i behandlingen av bipolar postpartumdepresjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Etterforskerne vil gjennomføre en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av celecoxib som en tilleggsbehandling til stemningsstabilisatoren blant kvinner med bipolar I eller II postpartum depresjon. Kvinner som tar en stemningsstabilisator for behandling av bipolar lidelse i postpartumbehandlingen vil motta enten placebo eller celecoxib tilleggsbehandling. Pasienter vil bli overvåket regelmessig for å vurdere psykiatriske symptomer og bivirkninger. Etterforskerne tar sikte på å evaluere den potensielle antidepressive effekten av celecoxib ved bipolar postpartum depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-45 som er innen 3 måneder etter å ha født en sunn, termin (37 til 40 uker) singleton
  • diagnose av bipolar postpartum depresjon - deprimert med peripartum debut
  • ha en Hamilton-vurderingsskala for depresjon med 17 elementer på >18
  • har unnlatt å svare på en tilstrekkelig utprøving av stemningsstabilisatoren
  • bruker for øyeblikket ikke psykotrope medikamenter bortsett fra en stemningsstabilisator (litium, lamotrigin eller quetiapin)
  • er i stand til å kommunisere (skriftlig og muntlig) på engelsk og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlig depressiv episode av mer enn 6 måneders varighet
  • en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse
  • historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder før screening
  • samtidig psykoterapi
  • høy risiko for selvmord (aktivt suicidal eller en score på = 3 på punkt #3 på HAM-D)
  • nåværende lever-, nyre- eller hjertesykdom, kroniske smerter, koagulasjonsforstyrrelser, esophageal eller gastro duodenal ulcerasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • kjent umiddelbar overfølsomhet overfor COX-2-hemmere, sulfonamider, ibuprofen eller diklofenak
  • ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Celecoxib
Tillegg celecoxib i 6 ukers behandling
Legemiddel: Celecoxib
Adjunkt celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilleggs placebo i 6 ukers behandling
Legemiddel: Placebo
Adjunkt placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere effektiviteten av tilsetning av celecoxib i behandlingen av bipolar postpartum depresjon ved endring i gjennomsnittsskår på HAM-D mellom baseline og 6 ukers endepunkt. Responsen vil være en > 50 % reduksjon i HAM-D-score og remisjon vil være en < 7 HAM-D-score fra baseline til uke 6.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Scale
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere effektiviteten av tillegg av celecoxib i behandlingen av bipolar postpartum depresjon målt ved endringen i gjennomsnittsskårene på Montgomery Asberg Depression Rating Scale mellom baseline og studieavslutningsendepunktet.
6 uker
Utvalg for Kliniske Undersøgelser Scale
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere tolerabiliteten av celecoxib hos kvinner med bipolar postpartum depresjon som vurdert av Udvalg for Kliniske Undersøgelser Scale.
6 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere effektiviteten av tillegg av celecoxib i behandlingen av bipolar postpartum depresjon målt ved gjennomsnittlig endring i skåre på EPDS mellom baseline og studieavslutningsendepunktet.
6 uker
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere effektiviteten av tillegg av celecoxib i behandlingen av bipolar postpartum depresjon målt ved endringen i skåre på CGI mellom baseline og studieavslutningsendepunktet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsavtale vil være på plass mellom Lawson Health Research Institute og The National Institute for Mental Health Research.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere