Selekoksibin lisäkäyttö kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Selekoksibin lisäkäyttö kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat 6 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selekoksibista mielialan stabiloijan lisähoitona naisilla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I tai II synnytyksen jälkeinen masennus.
Naiset, jotka käyttävät mielialan stabilointia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon synnytyksen jälkeisessä hoidossa, saavat joko lumelääkettä tai selekoksibia.
Potilaita seurataan säännöllisesti psykiatristen oireiden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan selekoksibin mahdollista masennusta ehkäisevää vaikutusta kaksisuuntaisessa synnytyksen jälkeisessä masennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Buildling
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, jotka ovat 3 kuukauden sisällä terveen (37–40 viikkoa) synnytyksestä
- kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnoosi - masentunut synnytyksen jälkeen
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko on 17 kohtaa >18
- eivät ole reagoineet riittävään mielialan stabilointikokeen
- et käytä tällä hetkellä mitään psykotrooppisia lääkkeitä paitsi mielialan stabilointia (litium, lamotrigiini tai ketiapiini)
- pystyvät kommunikoimaan (kirjallisesti ja suullisesti) englanniksi ja pystyvät antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää yli 6 kuukautta
- nykyinen komorbidi psykiatrinen häiriö
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- samanaikainen psykoterapia
- suuri itsemurhariski (aktiivisesti itsemurha tai pistemäärä = 3 kohdassa 3 HAM-D:ssä)
- nykyinen maksa-, munuais- tai sydänsairaus, krooninen kipu, hyytymishäiriöt, ruokatorven tai mahalaukun pohjukaissuolen haavauma viimeisen 30 päivän aikana
- tunnettu välitön yliherkkyys COX-2-estäjille, sulfonamideille, ibuprofeenille tai diklofenaakille
- imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selekoksibi
Selekoksibi-lisähoito 6 viikon hoidossa
|
Selekoksibi lisänä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lisää lumelääkettä 6 viikon hoidossa
|
Lisänä lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selekoksibin lisäämisen tehokkuuden arvioiminen kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa HAM-D:n keskiarvopisteiden muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 6 viikon päätepisteen välillä.
Vaste pienenee > 50 % HAM-D-pisteissä ja remissio on < 7 HAM-D-pisteet lähtötasosta viikkoon 6.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selekoksibin lisäyksen tehokkuuden arvioiminen kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon keskiarvopisteiden muutoksella lähtötason ja tutkimuksen lopetuspäätepisteen välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Udvalg varten Kliniske Undersogelser Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selekoksibin siedettävyyden arvioiminen naisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö synnytyksen jälkeisessä masennuksessa Udvalg for Kliniske Undersogelser -asteikolla arvioituna.
|
6 viikkoa
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selekoksibin lisäyksen tehokkuuden arvioiminen kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa mitattuna EPDS-pisteiden keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteen ja tutkimuksen lopetuspäätepisteen välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selekoksibin lisäyksen tehokkuuden arvioiminen kaksisuuntaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa mitattuna CGI-pisteiden muutoksilla lähtötilanteen ja tutkimuksen lopetuspäätepisteen välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Verinder Sharma, MB BS, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lawson Health Research Instituten ja The National Institute for Mental Health Researchin välillä tehdään tiedonjakosopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .