- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781974
Wpływ ćwiczeń na sprawność fizyczną starszych kobiet z osteoporozą i przebytym złamaniem kręgów
6 marca 2019 zaktualizowane przez: Brita Stanghelle, Oslo Metropolitan University
Wpływ ćwiczeń fizycznych na sprawność fizyczną starszych kobiet z osteoporozą i przebytym złamaniem kręgów: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w równoległych grupach, badającym wpływ ćwiczeń na sprawność fizyczną starszych kobiet z osteoporozą i złamaniami kręgów w wywiadzie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Interwencja będzie zgodna z nowo opracowanymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń dla osób z osteoporozą i złamaniami kręgów, które stanowią, że ćwiczenia równowagi i siły powinny być wykonywane co najmniej dwa razy w tygodniu.
Interwencja to program obwodowy sesji ćwiczeń grupowych trwający 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną przetestowani na początku badania, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- OsloMet - Oslo Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 65 lat, mieszkające w domu, zdolne do chodzenia z pomocami do chodzenia lub bez nich
- mając osteoporozę potwierdzoną badaniem DXA (-2,5)
- przynajmniej jedno złamanie kręgów, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowotne, które sprawiają, że wykonywanie ćwiczeń jest niebezpieczne
- nie są w stanie zrozumieć i mówić po norwesku w sposób wystarczający do udziału w interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja polega na ćwiczeniach siłowych i równoważnych w sesjach grupowych, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Ćwiczenia siłowe i równoważne w grupach, koncentrujące się na sile kończyn dolnych, sile pleców oraz równowadze statycznej i dynamicznej
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej są poinstruowani, aby „żyć jak zwykle”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
10 metrów zwykłej prędkości chodu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia uczestników oceniana kwestionariuszem Qualeffo 41
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Test czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Krótka forma -36
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
FES-1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
IPAQ-SF
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Skala funkcji specyficznych dla pacjenta
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Skelton DA, Bergland A. Physical fitness in older women with osteoporosis and vertebral fracture after a resistance and balance exercise programme: 3-month post-intervention follow-up of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jul 18;21(1):471. doi: 10.1186/s12891-020-03495-9.
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Skelton DA, Bergland A. Effects of a resistance and balance exercise programme on physical fitness, health-related quality of life and fear of falling in older women with osteoporosis and vertebral fracture: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2020 Jun;31(6):1069-1078. doi: 10.1007/s00198-019-05256-4. Epub 2020 Jan 10. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Apr 27;:
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and pain in older women with osteoporosis and vertebral fracture. BMC Geriatr. 2019 Nov 4;19(1):298. doi: 10.1186/s12877-019-1268-y.
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Bergland A. Effect of a resistance and balance exercise programme for women with osteoporosis and vertebral fracture: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 3;19(1):100. doi: 10.1186/s12891-018-2021-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/2050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong