El efecto del ejercicio sobre la función física en mujeres mayores con osteoporosis y antecedentes de fractura vertebral
6 de marzo de 2019 actualizado por: Brita Stanghelle, Oslo Metropolitan University
El efecto del ejercicio sobre la función física en mujeres mayores con osteoporosis y antecedentes de fractura vertebral: un ensayo controlado aleatorio
El estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de grupos paralelos, que examina el efecto del ejercicio sobre la función física en mujeres mayores con osteoporosis y antecedentes de fractura vertebral.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.
La intervención seguirá las recomendaciones de ejercicio recientemente desarrolladas para personas con osteoporosis y fracturas vertebrales, que establece que los ejercicios de equilibrio y fuerza deben realizarse al menos dos veces por semana.
La intervención es un programa de circuito de sesión de ejercicio grupal con una duración de 12 semanas.
Se evaluará a los participantes al inicio del estudio y se realizará un seguimiento a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0130
- OsloMet - Oslo Metropolitan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 65 años, viviendo en casa, capaces de caminar con o sin ayudas para caminar
- tener osteoporosis verificada por DXA scan (-2,5)
- al menos una fractura vertebral, verificada por rayos X
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud que hacen que no sea seguro hacer ejercicio
- no es capaz de entender y hablar noruego adecuadamente para participar en la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
La intervención consiste en ejercicios de fuerza y equilibrio en sesiones grupales, dos veces por semana durante 12 semanas
|
Ejercicio de fuerza y equilibrio en Grupos, centrado en la fuerza de los miembros inferiores, la fuerza de la espalda y el equilibrio estático y dinámico
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados en el grupo de control reciben instrucciones de "vivir como de costumbre".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad de marcha habitual de 10 metros
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida de los participantes evaluada por el cuestionario Qualeffo 41
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
Prueba de aptitud sénior
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
Alcance funcional
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
Forma corta -36
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
FES-1
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
IPAQ-SF
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
Escala de función específica del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Skelton DA, Bergland A. Physical fitness in older women with osteoporosis and vertebral fracture after a resistance and balance exercise programme: 3-month post-intervention follow-up of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jul 18;21(1):471. doi: 10.1186/s12891-020-03495-9.
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Skelton DA, Bergland A. Effects of a resistance and balance exercise programme on physical fitness, health-related quality of life and fear of falling in older women with osteoporosis and vertebral fracture: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2020 Jun;31(6):1069-1078. doi: 10.1007/s00198-019-05256-4. Epub 2020 Jan 10. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Apr 27;:
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and pain in older women with osteoporosis and vertebral fracture. BMC Geriatr. 2019 Nov 4;19(1):298. doi: 10.1186/s12877-019-1268-y.
- Stanghelle B, Bentzen H, Giangregorio L, Pripp AH, Bergland A. Effect of a resistance and balance exercise programme for women with osteoporosis and vertebral fracture: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 3;19(1):100. doi: 10.1186/s12891-018-2021-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/2050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia