Przezkroczowe suche igłowanie w punkcie spustowym w leczeniu przewlekłego bólu miednicy
26 września 2018 zaktualizowane przez: Shalini Wiseman, Cork University Hospital
Zbadanie zastosowania przezkroczowego suchego igłowania w punkcie spustowym z terapią manualną i porównanie wyników z terapią manualną w leczeniu przewlekłego bólu miednicy z dyspareunią. Randomizowane badanie kliniczne.
Przewlekły ból miednicy (CPP) stanowi około 10% skierowań do ginekologa. Nierelaksująca dysfunkcja dna miednicy (NRPFD) jest niedocenianą przyczyną CPP z dyspareunią, gdy nie występuje żadna inna patologia.
Skuteczność terapii manualnej w badaniach wykazała statystycznie istotne różnice przed i po leczeniu. Jednak żadne badanie nie oceniało skuteczności włączenia suchego igłowania przezkroczowego punktu spustowego stosowanego z terapią manualną w przypadku NRPFD.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność suchego igłowania przezkroczowego punktu spustowego stosowanego z technikami terapii manualnej CPP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności włączenia suchej igłowania przezkroczowego punktu spustowego do terapii manualnej leczenia przewlekłego bólu miednicy z dyspareunią i powiązanymi dysfunkcjami dna miednicy. Zastosowanie suchego igłowania punktu spustowego (TrptDN) w przewlekłym bólu krzyża okazało się korzystne .W tym badaniu zostaną ocenione wyniki leczenia przezkroczowego suchego igłowania w punkcie spustowym i terapii manualnej w porównaniu z samą terapią manualną CPP.
Wyniki ocenią liczbę wymagań terapeutycznych między grupą suchego igłowania z terapią manualną a grupą terapii manualnej i sprawdzą, która grupa ma szybsze ustąpienie bólu i innych powiązanych objawów dna miednicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Cork
-
Cork, Co.Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
Cork, Co.Cork, Irlandia
- Cork Womens Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zgłaszające niecykliczne CPP z dyspareunią i towarzyszącym PFD bez wyczuwalnej patologii dna miednicy, ale z wyczuwalnym napięciem i tkliwością mięśni dna miednicy (PFM) są kierowane na fizjoterapię przez zespół ginekologów.
- Choroby trzewne, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, są trudne do wykluczenia podczas przeglądu ginekologicznego, ponieważ naśladują objawy CPP.
- W tym osoby palące i niepalące.
- Pacjentki nieródki, pojedyncze i wieloródki.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 utrudnia suszenie igły, ponieważ wymagana długość igły nie jest dostępna.
- Przewlekły ból pleców trwający ponad 6 miesięcy, pod opieką zespołu leczącego ból.
- Ortopedyczne operacje kręgosłupa z implantami.
- Patologie miednicy, takie jak endometrioza, mięśniaki, torbiele itp.
- Ból miednicy związany z ciążą.
- Ciąża podczas procesu.
- Raki narządów miednicy mniejszej.
- W trakcie leczenia raka.
- Po operacjach ginekologicznych, mniej niż 16 tygodni.
- Chirurgia sercowo-naczyniowa, gastroenterologiczna, nerkowa lub ortopedyczna, mniej niż 6 miesięcy po operacji.
- Stany neurologiczne, takie jak udar, padaczka, choroba Parkinsona itp.
- Kryteria wyłączenia z suchego igłowania:
- Ekstremalna lęk przed igłami, reumatoidalne zapalenie stawów, długotrwałe leczenie kortykosteroidami, leczenie warfaryną, implanty serca i zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Uczestnik bez znacznych trudności w uczeniu się i powinien być w stanie zrozumieć procedurę wyrażania zgody na leczenie.
- Uczestnik nie powinien wymagać opiekuna podczas zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia manualna
Interwencją do zastosowania jest terapia manualna z mięśniowo-powięziowym rozluźnianiem punktów spustowych dla mięśni dna miednicy, miednicy i mięśni brzucha.
|
Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego jest techniką stosowaną w celu rozluźnienia napiętych mięśni.
Ta technika obejmuje dotykanie napiętego mięśnia w poszukiwaniu „węzła”/punktu spustowego i delikatne wywieranie nacisku przez 30-60 sekund, aby złagodzić punkt spustowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie i terapia manualna
Interwencją, którą należy zastosować, jest przezkroczowe suche igłowanie punktów spustowych, wykonywane zewnętrznie w celu celowania w punkty spustowe w mięśniach dna miednicy wraz z suchym igłowaniem miednicy i mięśni brzucha. Terapia manualna będzie stosowana tylko w obszarach trudno dostępnych za pomocą akupunktury igły.
|
Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego jest techniką stosowaną w celu rozluźnienia napiętych mięśni.
Ta technika obejmuje dotykanie napiętego mięśnia w poszukiwaniu „węzła”/punktu spustowego i delikatne wywieranie nacisku przez 30-60 sekund, aby złagodzić punkt spustowy.
Inne nazwy:
Suche igłowanie punktów spustowych to technika leczenia polegająca na użyciu pojedynczej, jednorazowej igły do akupunktury o cienkim włóknie.
Tutaj wyczuwa się napięty mięsień i igłę akupunktury kieruje się w stronę punktu spustowego.
Wkłucie igły nie jest wyczuwalne, jednak można wyczuć odruch skurczowy wywołany zwolnieniem punktu spustowego.
Może to być bolesne, ale trwa tylko kilka sekund.
Przezkroczowe suche igłowanie punktów spustowych to skuteczna technika suchego igłowania mięśni dna miednicy, wykonywana zewnętrznie, celując w punkty spustowe w mięśniach dna miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie lub ustąpienie bólu w ciągu 10 sesji terapeutycznych, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10 (0-10NPRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 0-10NPRS na linii podstawowej, 4., 8. i 10. sesji lub wcześniej w celu ustąpienia objawów oraz o sprawdzenie, które ramię ma szybsze ustąpienie objawów przy mniejszej liczbie sesji terapeutycznych.
|
10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość w dyspareunii
Ramy czasowe: 10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Female Sexual Functional Index (FSFI) na początku badania i podczas 10. sesji lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
|
Rozwiązanie problemów z pęcherzem, jelitami i dysfunkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: 10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
Oceniane za pomocą skróconego Międzynarodowego Kwestionariusza Bólu Miednicy (IPPQ) koncentrującego się na dyspareunii i bolesnych objawach pęcherza i jelit.
Odbywa się to na linii podstawowej i podczas 10. sesji lub wcześniej, zgodnie z rezolucją.
|
10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
|
Satysfakcja pacjenta z leczenia w każdej grupie
Ramy czasowe: 10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
Oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS) na 10. sesji lub wcześniej w przypadku rozwiązania problemu
|
10 tygodni lub wcześniej w przypadku rozwiązania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne O'Sullivan, Dr., Cork University Maternity Hospital
- Główny śledczy: Louise Kenny, Prof, Cork University Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115224510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .