- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795026
Dry Needling Trans-perineale Trigger Point per Dolore Pelvico Cronico
Indagare sull'uso del dry needling transperineale del punto trigger con la terapia manuale e confrontare l'esito con il trattamento della terapia manuale per il dolore pelvico cronico con dispareunia. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'efficacia dell'inclusione del dry needling trans-perineale del punto trigger con il trattamento della terapia manuale per il dolore pelvico cronico con dispareunia e le disfunzioni del pavimento pelvico associate. L'uso del dry needling del punto trigger (TrptDN) per la lombalgia cronica si è dimostrato utile Questo studio valuterà i risultati del trattamento del dry needling trans-perineale del punto trigger e della terapia manuale rispetto alla sola terapia manuale per la CPP.
I risultati valuteranno il numero di requisiti di trattamento tra il gruppo di dry needling con terapia manuale e il gruppo di terapia manuale e rivedranno quale gruppo ha una risoluzione più rapida del dolore e di altri sintomi del pavimento pelvico associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co.Cork
-
Cork, Co.Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
-
Cork, Co.Cork, Irlanda
- Cork Womens Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che riportano CPP non ciclico con dispareunia e PFD associata senza patologia palpabile del pavimento pelvico, ma con tono e dolorabilità dei muscoli del pavimento pelvico alto (PFM) palpabili saranno indirizzati alla fisioterapia dal team di ginecologia.
- Le condizioni viscerali come la cistite interstiziale sono difficili da escludere alla revisione ginecologica, poiché imitano i sintomi della CPP.
- Fumatori e non fumatori inclusi.
- Pazienti nullipare, single e pluripare.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 30, rende difficile l'asciugatura dell'ago poiché la lunghezza dell'ago richiesta non è disponibile.
- Mal di schiena cronico di durata superiore a 6 mesi, sotto la supervisione del team di gestione del dolore.
- Chirurgia ortopedica della schiena con impianti.
- Patologie pelviche come endometriosi, fibromi, cisti, ecc.
- Dolore pelvico correlato alla gravidanza.
- Incinta durante il processo.
- Carcinomi degli organi pelvici.
- In cura per il cancro.
- Interventi post ginecologici, meno di 16 settimane.
- Chirurgia cardiovascolare, gastroenterologica, renale o ortopedica, meno di 6 mesi dopo l'intervento.
- Condizioni neurologiche come ictus, epilessia, morbo di Parkinson, ecc.
- Criteri di esclusione per dry needling:
- Fobia estrema dell'ago, artrite reumatoide, trattamento prolungato con corticosteroidi, trattamento con warfarin, impianti cardiaci e disturbi della coagulazione del sangue.
- - Partecipante senza disabilità di apprendimento significative e dovrebbe essere in grado di comprendere la procedura per acconsentire al trattamento.
- Il partecipante non dovrebbe richiedere un accompagnatore durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia manuale
L'intervento da somministrare è la terapia manuale con rilascio miofasciale dei punti trigger per i muscoli del pavimento pelvico, del bacino e della muscolatura addominale.
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La tecnica di rilascio del punto di innesco miofasciale è una tecnica utilizzata per alleviare i muscoli tesi.
Questa tecnica prevede la palpazione del muscolo teso per il "nodo"/punto di innesco e l'applicazione di una leggera pressione per 30-60 secondi per aiutare ad allentare il punto di innesco.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dry needling e terapia manuale
L'intervento da somministrare è il dry needling del punto trigger transperineale, eseguito esternamente per mirare ai punti trigger nei muscoli del pavimento pelvico insieme al dry needling del bacino e della muscolatura addominale. La terapia manuale verrà utilizzata solo nelle aree difficili da raggiungere con l'agopuntura aghi.
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La tecnica di rilascio del punto di innesco miofasciale è una tecnica utilizzata per alleviare i muscoli tesi.
Questa tecnica prevede la palpazione del muscolo teso per il "nodo"/punto di innesco e l'applicazione di una leggera pressione per 30-60 secondi per aiutare ad allentare il punto di innesco.
Altri nomi:
Il dry needling del punto trigger è una tecnica di trattamento che prevede l'uso di un ago per agopuntura monouso a filamento sottile.
Qui il muscolo teso viene palpato e l'ago dell'agopuntura viene diretto verso il punto di innesco.
L'inserimento dell'ago non viene avvertito, tuttavia si può avvertire il riflesso di contrazione suscitato per allentare il punto di innesco.
Questo può essere doloroso, ma dura solo pochi secondi.
Il dry needling trans-perineale del punto di innesco è un'efficace tecnica di dry needling per i muscoli del pavimento pelvico eseguita esternamente, mirando ai punti di innesco nei muscoli del pavimento pelvico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione o risoluzione del dolore entro 10 sessioni di trattamento, valutata con la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (0-10NPRS)
Lasso di tempo: 10 settimane o prima sulla risoluzione
|
Ai partecipanti verrà chiesto di riempire il 0-10NPRS alla linea di base, 4a, 8a e 10a sessione o prima sulla risoluzione dei sintomi e per rivedere quale braccio ha una risoluzione più rapida con sessioni di trattamento minori.
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10 settimane o prima sulla risoluzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione nella dispareunia
Lasso di tempo: 10 settimane o prima sulla risoluzione
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Valutato con il questionario sull'indice funzionale sessuale femminile (FSFI) al basale e alla 10a sessione o prima della risoluzione
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10 settimane o prima sulla risoluzione
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Risoluzione in vescica, intestino e disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 10 settimane o prima sulla risoluzione
|
Valutato con il questionario abbreviato International Pelvic Pain Questionnaire (IPPQ) incentrato sulla dispareunia e sui sintomi dolorosi della vescica e dell'intestino.
Questo viene fatto al basale e alla decima sessione o prima come da risoluzione.
|
10 settimane o prima sulla risoluzione
|
Soddisfazione del trattamento del paziente in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 10 settimane o prima sulla risoluzione
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Valutato con Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) alla 10a sessione o prima della risoluzione
|
10 settimane o prima sulla risoluzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne O'Sullivan, Dr., Cork University Maternity Hospital
- Investigatore principale: Louise Kenny, Prof, Cork University Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115224510
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