Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora Pan-DAC AR-42 i pazopanibu w zaawansowanym mięsaku i raku nerki

3 października 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie fazy 1 inhibitora Pan-DAC AR-42 i pazopanibu w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich i raku nerkowokomórkowym

To badanie fazy 1 zostało opracowane w celu określenia zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) AR-42 i pazopanibu, gdy są podawane w skojarzeniu do kolejnych badań klinicznych i może potencjalnie zidentyfikować kandydujące biomarkery farmakodynamiczne i prognostyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 1 z eskalacją dawki, mającym na celu określenie RP2D AR-42 i pazopanibu, gdy były podawane w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) lub mięsakiem tkanek miękkich (MTM). Kwalifikujący się pacjenci mieli nawrotowy, nieoperacyjny lub przerzutowy RCC lub STS, dla których pazopanib był odpowiednią terapią.

AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nienastępujące po sobie dni każdego tygodnia podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Pazopanib przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego cyklu.

Zmodyfikowany schemat eskalacji dawki 3+3 miał być przestrzegany aż do określenia maksymalnych tolerowanych dawek (MTD). Początkowa kohorta pacjentów została przydzielona do AR-42 w dawce 20 mg raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz do dawki pazopanibu 600 mg raz dziennie w sposób ciągły. Dodatkowi pacjenci byliby włączani do czasu, aż 12 pacjentów będzie leczonych w MTD.

Protokół określa plan zwiększania dawki, który początkowo dotyczy tylko dawki pazopanibu. Dawkę początkową pazopanibu (600 mg) planowano wcześnie zwiększyć, tak aby zatwierdzona przez FDA pełna dawka pazopanibu (800 mg) została osiągnięta przed zwiększeniem dawki AR-42. W kolejnych etapach zwiększania dawki planowano zwiększać dawkę AR-42 w krokach co 10 mg od dawki początkowej 20 mg do dawki maksymalnej 40 mg.

Jeśli liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) wykazała, że ​​MTD została przekroczona przy dawce pazopanibu 800 mg, planowano zmniejszenie dawki pazopanibu do 600 mg, a dawkę AR-42 zwiększano w krokach co 10 mg niezależnie od związku DLT z jednym lub obydwoma badanymi lekami.

Toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Events, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Okres oceny DLT był pierwszym cyklem leczenia. Wymagane było minimum 6 dawek AR-42 i 21 dawek pazopanibu, aby pacjent mógł zostać poddany ocenie DLT (jeśli nie zaobserwowano DLT przy dostarczonej dawce). DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność stopnia ≥ 3 występującą w okresie oceny DLT i przypisaną jednemu lub obu badanym lekom Z WYJĄTKIEM następujących:

  • Pierwszy przypadek PPE stopnia 3 przy dowolnym poziomie dawki (kolejne przypadki PPE stopnia 3 będą uważane za DLT)
  • Nudności i wymioty stopnia 3. przy braku odpowiedniej profilaktyki i/lub reagujące na postępowanie medyczne w ciągu 48 godzin
  • Biegunka stopnia 3. przy braku odpowiedniej profilaktyki i/lub reagująca na leczenie medyczne w ciągu 48 godzin
  • Zmęczenie stopnia 3. reagujące na postępowanie medyczne • Bezobjawowe nadciśnienie tętnicze stopnia 3. trwające ≤ 7 dni
  • Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3, które są korygowane w ciągu 48 godzin i po skorygowaniu mogą być utrzymane
  • Bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy stopnia 3. trwające ≤ 7 dni
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 3, jeśli nie wystąpił klinicznie istotny krwotok
  • Zmniejszenie liczby białych krwinek stopnia 3 i 4
  • Zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 3
  • Zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 4. trwające ≤ 7 dni
  • Zmniejszenie liczby limfocytów stopnia 3 i 4

Zaplanowano kontynuację zwiększania dawki do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zdefiniowanej jako jeden poziom dawki poniżej dawki, przy której u >1 uczestników (np. kohorta co najmniej 3). W kohorcie 12 pacjentów w MTD nie więcej niż 3 DLT pozwolono potwierdzić MTD. RP2D zdefiniowano jako równą lub mniejszą niż MTD, z możliwością rozważenia RP2D poniżej MTD, biorąc pod uwagę ogólną tolerancję schematu, w tym częstość AE, które nie były DLT, oraz częstość modyfikacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający, nieoperacyjny lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC) lub mięsak tkanek miękkich (MTM) (dowolny typ histologiczny), w przypadku którego pazopanib był odpowiednią terapią
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1200/mm3
    • Płytki krwi ≥ 120 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl

  • Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:

    • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium lub obliczony lub rzeczywisty klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Białkomocz ≤ 2+ [100 mg/dl] (w losowej próbce moczu lub < 3,0 g w próbce z 24-godzinnej zbiórki) (Uwaga: jeśli próbka moczu wskazuje ≥ 2+ [100 mg/dl]), dobowa analiza moczu próbka musi zostać pobrana i zbadana; białko w moczu w 24-godzinnej próbce musi wynosić < 3,0 g/24 godziny).

  • Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN dla laboratorium (Uwaga: Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta nie kwalifikowali się do tego badania)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN dla laboratorium
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN dla laboratorium
  • Toksyczność niehematologiczna spowodowana wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiła do stopnia ≤ 1
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN dla laboratorium
  • Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (np. echokardiogram, badanie MUGA, technika pierwszego przejścia) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego wskazuje, że LVEF wynosi ≥ 50%
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowana jako kobieta w wieku < 60 lat, która nie przeszła histerektomii, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • WCBP i pacjent płci męskiej z partnerem, który był WCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody zapobiegania ciąży w czasie trwania badanego leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Każdy środek badany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza terapia pazopanibem
  • Niemożność połknięcia leku
  • Znany lub podejrzewany stan lub niedrożność złego wchłaniania

  • Przeciwwskazania do leków antyangiogennych, w tym:

    • Poważna niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub złamanie kości
    • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; inne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ 2. w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Wszelkie inne krwotoki/krwawienia stopnia ≥ 3. w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia alloprzeszczepu narządu, w tym przeszczepu rogówki
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Udokumentowany zespół Gilberta
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 100 mmHg
  • Nadciśnienie definiowane jako skurczowe BP ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego

  • Odstęp QTc > 450 ms w przesiewowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)

    • Jeśli początkowa QTc w badaniu przesiewowym EKG spełniała kryteria wykluczenia:

      • Sprawdź poziom wapnia, potasu i magnezu w surowicy.
      • Skoryguj każdą rozpoznaną hipokalcemię, hipokaliemię i/lub hipomagnezemię i powtórz EKG, aby potwierdzić wykluczenie pacjenta z powodu wydłużenia odstępu QTc.
    • W przypadku pacjentów z częstością akcji serca (HR) 60-100 uderzeń na minutę ręczny odczyt QTc nie był wymagany.
    • W przypadku pacjentów z wyjściowym HR < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę wymagany był ręczny odczyt odstępu QT przez kardiologa z zastosowaniem poprawki Fridericia w celu określenia odstępu QTc (tj. QTcF).

  • Czynna lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dusznica bolesna (np. objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub początek dusznicy bolesnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające obecnie leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki
  • Każda udokumentowana historia klinicznie istotnych zdarzeń zakrzepowych, zatorowych, żylnych lub tętniczych, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna wymagająca terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (Uwaga: Pacjenci z guzem -związana skrzeplina w naczyniach zajętych miejscowo nie była wykluczona z udziału w badaniu).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia supresyjnego
  • Przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, które spowodowały upośledzenie oddychania (np. duszność ≥ 2. stopnia)

  • Wymagane ciągłe leczenie innymi lekami, które mogą potencjalnie wchodzić w niepożądane interakcje z którymkolwiek z leków objętych badanym leczeniem; jeśli takie leki były stosowane, pacjenci muszą odstawić te leki co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przykłady obejmują:

    • Silne inhibitory CYP3A4 i/lub silne induktory CYP3A4; lista referencyjna izozymów CYP oraz klasyfikacja silnych, umiarkowanych i słabych interakcji jest dostępna w Agencji ds. Żywności i Leków (strona internetowa FDA.
    • Silne inhibitory P-glikoproteiny (P-gp) i/lub białka oporności raka piersi (BCRP); lista referencyjna silnych inhibitorów P-gp i BCRP.
    • Symwastatyna i inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (tj. statyny)
    • Leki podnoszące pH żołądka, w tym inhibitory pompy protonowej i H2-blokery (Uwaga: krótko działające leki zobojętniające sok żołądkowy zamiast PPI i H2-blokerów są dozwolone).
    • inhibitory HDAC
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógł zwiększyć ryzyko pacjenta lub ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta minus 1 (-1)
Uczestnicy przyjmują doustnie 10 mg AR-42 dziennie przez 3 nienastępujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz pazopanib 600 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy przyjmują doustnie 20 mg AR-42 dziennie przez 3 nienastępujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz pazopanib 600 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy przyjmują doustnie 20 mg AR-42 dziennie przez 3 nienastępujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz pazopanib 800 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Kohorta 3A
Uczestnicy przyjmują doustnie 30 mg AR-42 dziennie przez 3 nienastępujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz pazopanib 800 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Kohorta 3B
Uczestnicy przyjmują doustnie 30 mg AR-42 dziennie przez 3 nienastępujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz pazopanib 600 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Kohorta 4A
Uczestnicy przyjmują doustnie 40 mg AR-42 dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu oraz pazopanib 800 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient
Eksperymentalny: Kohorta 4B
Uczestnicy przyjmują 40 mg AR-42 doustnie dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu i pazopanib 600 mg doustnie codziennie w sposób ciągły
Lek: AR-42
Tabletki AR-42 przyjmowano doustnie raz dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni podczas pierwszych 3 tygodni każdego 4-tygodniowego cyklu. Jeśli leczenie zostało przerwane w trakcie cyklu, cykl miał zostać przedłużony
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • HDAC-42
Lek: Pazopanib
Tabletki pazopanibu przyjmowano doustnie raz dziennie w sposób ciągły podczas każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia. Nie było zaplanowanych przerw w terapii pazopanibem
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecane dawki fazy 2 (RP2D) AR-42 i pazopanibu podawane w skojarzeniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) dla AR-42 i pazopanibu, które są takie same lub mniejsze od maksymalnych tolerowanych dawek (MTD). Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie pierwszym cyklem leczenia. Pacjenci muszą przyjąć co najmniej 6 dawek AR-42 i co najmniej 21 dawek pazopanibu podczas cyklu 1, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do oceny DLT, jeśli nie zaobserwowano DLT w dostarczonej dawce. Poziom dawki terapeutycznej pacjenta, modyfikacja dawki, możliwość oceny DLT i DLT zostaną wymienione i podsumowane za pomocą podstawowych statystyk opisowych, takich jak częstotliwość i odsetek. Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/zalecane dawki fazy 2 (RP2D) zostaną określone na podstawie kryteriów zawartych w protokole.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, połączeniem AR-42 i pazopanibu.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność AR-42 i pazopanibu w połączeniu. Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowano i sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0), aby określić bezpieczeństwo i toksyczność połączenia AR-42 i pazopanibu. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od stopnia zaawansowania, rejestrowano od początku procedur badania do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
5 miesięcy
Przeciwnowotworowe działanie schematu leczenia AR-42 i pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) lub mięsakiem tkanek miękkich (MTM).
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14-10774
  • P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00851 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj