- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809534
A Study of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
4 września 2016 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single Group, Open Label, Single-center Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
To assess the primary effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Hepatocellular Carcinoma(HCC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Conform to the clinical diagnosis standard strictly or histological or cytological confirmation of hepatocellular carcinoma who cannot benefit from treatments of ablative therapy
- Liver function status Child-Pugh Class A or B (score≤8)
- Enroll 2 group patients:Group A:No history of systematic chemotherapy/target therapy.Group B:Failed with Sorafenib(Last Sorafenib Therapy≥4 weeks )
- Last Therapy≥4 weeks (such as surgery, PCI,ablation, radiotherapy),and the wound healing.Patients with adjuvant chemotherapy, last chemotherapy ≥6m
- At least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- 18-75 years,ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 3 months
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cholangiocellular carcinoma, mixed cell carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma
- History of other malignancy (except for non-melanoma skin cancer, cervix in situ carcinoma)
- Liver function status Child-Pugh Class C (score>9),with malignant ascites
- HBV-DNA>2000IU/mL
- History of liver transplantation or prepare for it
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
Anlotynib p.o. qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
12-week Progression-free survival rate(PFR 12w)
Ramy czasowe: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Time to Progression(TTP)
Ramy czasowe: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
24-week Progression-free survival rate(PFR 24w)
Ramy czasowe: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
Serum Alpha-Fetoprotein level (AFP)
Ramy czasowe: From randomization up to 24 months
|
From randomization up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTN-08-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .