- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809534
A Study of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
4. September 2016 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single Group, Open Label, Single-center Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
To assess the primary effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Hepatocellular Carcinoma(HCC).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Conform to the clinical diagnosis standard strictly or histological or cytological confirmation of hepatocellular carcinoma who cannot benefit from treatments of ablative therapy
- Liver function status Child-Pugh Class A or B (score≤8)
- Enroll 2 group patients:Group A:No history of systematic chemotherapy/target therapy.Group B:Failed with Sorafenib(Last Sorafenib Therapy≥4 weeks )
- Last Therapy≥4 weeks (such as surgery, PCI,ablation, radiotherapy),and the wound healing.Patients with adjuvant chemotherapy, last chemotherapy ≥6m
- At least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- 18-75 years,ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 3 months
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cholangiocellular carcinoma, mixed cell carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma
- History of other malignancy (except for non-melanoma skin cancer, cervix in situ carcinoma)
- Liver function status Child-Pugh Class C (score>9),with malignant ascites
- HBV-DNA>2000IU/mL
- History of liver transplantation or prepare for it
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
|
Anlotinib p.o. qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
12-week Progression-free survival rate(PFR 12w)
Zeitfenster: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
|
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
Time to Progression(TTP)
Zeitfenster: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
24-week Progression-free survival rate(PFR 24w)
Zeitfenster: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
Serum Alpha-Fetoprotein level (AFP)
Zeitfenster: From randomization up to 24 months
|
From randomization up to 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-08-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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