A Study of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
2016年9月4日 更新者:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single Group, Open Label, Single-center Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
To assess the primary effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Hepatocellular Carcinoma(HCC).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触:
- Aiping Zhou, doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Conform to the clinical diagnosis standard strictly or histological or cytological confirmation of hepatocellular carcinoma who cannot benefit from treatments of ablative therapy
- Liver function status Child-Pugh Class A or B (score≤8)
- Enroll 2 group patients:Group A:No history of systematic chemotherapy/target therapy.Group B:Failed with Sorafenib(Last Sorafenib Therapy≥4 weeks )
- Last Therapy≥4 weeks (such as surgery, PCI,ablation, radiotherapy),and the wound healing.Patients with adjuvant chemotherapy, last chemotherapy ≥6m
- At least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- 18-75 years,ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 3 months
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cholangiocellular carcinoma, mixed cell carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma
- History of other malignancy (except for non-melanoma skin cancer, cervix in situ carcinoma)
- Liver function status Child-Pugh Class C (score>9),with malignant ascites
- HBV-DNA>2000IU/mL
- History of liver transplantation or prepare for it
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安罗替尼
安罗替尼 QD po 并且应该持续使用直到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意
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安罗替尼口服qd
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12-week Progression-free survival rate(PFR 12w)
大体时间:From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
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From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:从随机分组到死亡(最多 24 个月)
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从随机分组到死亡(最多 24 个月)
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
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每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
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疾病控制率(DCR)
大体时间:每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
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每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
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Time to Progression(TTP)
大体时间:From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
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From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
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24-week Progression-free survival rate(PFR 24w)
大体时间:From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
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From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
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Serum Alpha-Fetoprotein level (AFP)
大体时间:From randomization up to 24 months
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From randomization up to 24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月4日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安罗替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘
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