- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809534
A Study of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
sunnuntai 4. syyskuuta 2016 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single Group, Open Label, Single-center Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Anlotinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma (ALTER0802)
To assess the primary effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Hepatocellular Carcinoma(HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiping Zhou, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Conform to the clinical diagnosis standard strictly or histological or cytological confirmation of hepatocellular carcinoma who cannot benefit from treatments of ablative therapy
- Liver function status Child-Pugh Class A or B (score≤8)
- Enroll 2 group patients:Group A:No history of systematic chemotherapy/target therapy.Group B:Failed with Sorafenib(Last Sorafenib Therapy≥4 weeks )
- Last Therapy≥4 weeks (such as surgery, PCI,ablation, radiotherapy),and the wound healing.Patients with adjuvant chemotherapy, last chemotherapy ≥6m
- At least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- 18-75 years,ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 3 months
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cholangiocellular carcinoma, mixed cell carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma
- History of other malignancy (except for non-melanoma skin cancer, cervix in situ carcinoma)
- Liver function status Child-Pugh Class C (score>9),with malignant ascites
- HBV-DNA>2000IU/mL
- History of liver transplantation or prepare for it
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Anlotinib p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
12-week Progression-free survival rate(PFR 12w)
Aikaikkuna: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Time to Progression(TTP)
Aikaikkuna: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
24-week Progression-free survival rate(PFR 24w)
Aikaikkuna: From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
From randomization,each 42 days up to PD or death(up to 24 months)
|
Serum Alpha-Fetoprotein level (AFP)
Aikaikkuna: From randomization up to 24 months
|
From randomization up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-08-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anlotinibi
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt tai metastaattinen paragangliooma/feokromosytoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...LopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain G3Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Feng WangValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina