- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840825
Biochip do wykrywania HCMV w mleku matki (VIRUMILK)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Biochip do wykrywania HCMV w mleku karmiących kobiet wcześniaków poniżej 33 tygodnia życia
Ludzki wirus cytomegalii (HCMV) jest główną przyczyną infekcji wirusowych noworodków i może mieć znaczący wpływ na rozwój neurosensoryczny noworodków, a zwłaszcza wcześniaków.
Zakażenie HCMV może wynikać z transmisji z matki na płód podczas ciąży lub w okresie poporodowym.
Podczas gdy wrodzone zakażenie HCMV dotyka około 2-5% bardzo wcześniaków, ryzyko zakażenia poporodowego, szczególnie poprzez mleko matki, jest w tej populacji znacznie wyższe (częstość występowania około 20%).
Wiele towarzystw naukowych zastanawia się nad inaktywacją HCMV (poprzez zamrożenie lub pasteryzację) w mleku matki w celu zmniejszenia lub wyeliminowania skażenia tych dzieci.
Jednak zamrażanie jest stosunkowo nieefektywne w zmniejszaniu zanieczyszczenia, a pasteryzacja drastycznie zmienia wartość odżywczą mleka.
Dlatego obecnie nie zaleca się systematycznej profilaktyki karmienia piersią bardzo wcześniaków.
Alternatywne podejście mogłoby polegać na wykrywaniu HCMV w mleku matki w celu wykrycia sytuacji ryzyka.
To wykrywanie można przeprowadzić metodą PCR, ale jego koszt i czas potrzebny do uzyskania wyniku uniemożliwiają jego użycie do wykrywania masowego.
Obecnie status wirusologiczny mleka matki nie jest badany w praktyce i w zależności od ośrodków zdrowia karmienie piersią jest kontynuowane lub mleko jest systematycznie inaktywowane. Głównym celem projektu VIRUMILK jest zbadanie wykonalności wykrywania CMV w mleku matki od matek z biochipem. Ostatecznym celem jest zapobieganie poporodowemu zakażeniu HCMV wcześniaków w wieku poniżej 33 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHRU De Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie zaproponowane matkom spełniającym kryteria opisane w części „Kryteria kwalifikacji” podczas wizyty badaczy noworodka na Oddziale Medycyny Noworodka Szpitala Uniwersyteckiego w Besancon.
Otrzymają wtedy informacje na temat badania.
Lekarz odpowiedzialny za badanie zbierze również sprzeciw matek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety karmiące piersią (> 18 lat)
- Matki z niemowlętami w wieku poniżej 33 tygodni hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii niemowląt / noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Besancon.
- Żadnych matek opozycji.
- Dołącz do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymaj taki program.
- Osoby, które otrzymały opiekę medyczną w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
- Tematy bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Tematy znajdujące się w dyskwalifikacji innego badania lub w ramach „krajowego rejestru ochotników”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
optyczne wykrywanie HCMV specyficznie wychwyconego na biochipie w odniesieniu do techniki referencyjnej (PCR).
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni od otrzymania próbki mleka matki
|
W ciągu 4 dni od otrzymania próbki mleka matki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gérard Thiriez, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2015/63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .