Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биочип для обнаружения ЦМВ в грудном молоке (VIRUMILK)

26 июля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Биочип для обнаружения HCMV в грудном молоке кормящих женщин недоношенных детей в возрасте до 33 недель

Цитомегаловирус человека (ЦМВ) является ведущей причиной неонатальной вирусной инфекции и может оказывать значительное влияние на нейросенсорное развитие новорожденных и особенно недоношенных детей. Инфекция HCMV может быть результатом передачи инфекции от матери к плоду во время беременности или постнатальной передачи. В то время как врожденная инфекция HCMV поражает около 2-5% глубоко недоношенных детей, риск постнатальной инфекции, особенно через грудное молоко, в этой популяции намного выше (распространенность около 20%). Многие ученые общества задаются вопросом об интересе к инактивации HCMV (путем замораживания или пастеризации) в грудном молоке, чтобы уменьшить или исключить заражение этих детей. Однако замораживание относительно неэффективно для уменьшения загрязнения, а пастеризация резко изменяет пищевые качества молока. Поэтому систематическая профилактическая обработка грудного молока глубоко недоношенных детей в настоящее время не рекомендуется. Альтернативный подход может заключаться в выявлении HCMV в грудном молоке для выявления ситуаций риска. Это обнаружение может быть выполнено с помощью ПЦР, но его стоимость и время, необходимое для получения результата, не позволяют использовать его для массового обнаружения. В настоящее время вирусный статус грудного молока на практике не исследуется и, в зависимости от медицинских центров, грудное вскармливание продолжают как таковое или молоко систематически инактивируют. матери с биочипом. Конечной целью является предотвращение постнатальной инфекции HCMV недоношенных новорожденных менее 33 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет предложено матерям, отвечающим критериям, описанным в разделе «Критерии приемлемости», во время посещения исследователями новорожденного в отделении неонатальной медицины университетской больницы Безансона. Затем они получат информацию об исследовании. Практикующий врач, ответственный за исследование, также будет собирать возражения матерей.

Описание

Критерии включения:

  • Кормящие женщины (> 18 лет)
  • Матери с младенцами до 33 недель госпитализируются в отделение интенсивной терапии младенцев/неонатальных Университетской больницы Безансона.
  • Никаких оппозиционных матерей.
  • Присоединяйтесь к французскому социальному обеспечению или получайте такую ​​​​схему.
  • Субъекты, получавшие медицинскую помощь во время беременности.

Критерий исключения:

  • Недееспособность или ограниченная дееспособность.
  • Темы без медицинской страховки.
  • Темы, находящиеся в дисквалификации другого исследования или в «национальном реестре добровольцев».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оптическое обнаружение HCMV, специально захваченного на биочипе, по отношению к эталонному (ПЦР) методу.
Временное ограничение: В течение 4 дней после получения образца грудного молока
В течение 4 дней после получения образца грудного молока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gérard Thiriez, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться