Badanie mające na celu ocenę biorównoważności składnika metforminy w złożonej tabletce o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu w odniesieniu do tabletki metforminy XR podawanej razem z kanagliflozyną zdrowym uczestnikom po posiłku i na czczo
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności składnika metforminy złożonej tabletki o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) 1 x (150 mg/500 mg) z Poszanowanie tabletki Metformin XR (lokalnie pozyskiwanej z Kanady [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) podawanej razem z kanagliflozyną (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) zdrowym pacjentom po posiłku i na czczo
Celem tego badania jest ocena biorównoważności składnika metforminy w tabletce o ustalonej dawce złożonej (FDC) w porównaniu z tabletką metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) podawaną razem z kanagliflozyną u zdrowych uczestników po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
- Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej [<]1 procent [%] rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) przez cały okres badanie
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost^2 [m]2) od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
- Ciśnienie krwi (średnio z 3 pomiarów przeprowadzonych po tym, jak uczestnik siedział przez 5 minut i z co najmniej 5-minutową przerwą między pomiarami) między 90 a 140 mmHg włącznie, skurczowe i nie wyższe niż 90 (milimetry słupa rtęci) mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub Dzień -1 każdego okresu leczenia
- Prawidłowa czynność nerek potwierdzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=90 ml/min/1,73 m2 stosując równanie Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD), jak określono w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego lub dnia -1 pierwszego okresu leczenia
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń (tylko badanie przesiewowe) według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 pierwszego okresu leczenia, zgodnie z uznaniem badacza
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADBC
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (1 tabletka kanagliflozyny 100 miligramów (mg) i 1 tabletka kanagliflozyny 50 mg wraz z 1 tabletką o przedłużonym uwalnianiu (XR) metforminy 500 mg doustnie po posiłku) pierwszego dnia okresu leczenia 1, a następnie Leczenie D ( 1 tabletka złożona o ustalonej dawce [FDC] XR zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 2, następnie leczenie B (1 tabletka XR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku ) w dniu 1 okresu leczenia 3, a następnie leczenie C (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg i metformina (XR) 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 4. Okres wypłukiwania 7 dni między każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę XR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku (leczenie B) lub na czczo (leczenie D) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne 50 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne zawierające 100 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają tabletkę metforminy XR 500 mg doustnie po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BACD
Uczestnicy otrzymają Kurację B pierwszego dnia okresu leczenia 1, następnie Kurację A pierwszego dnia okresu leczenia 2, następnie Kurację C pierwszego dnia okresu leczenia 3, a następnie Kurację D pierwszego dnia okresu leczenia 4. Okres wymywania Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie odstęp 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę XR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku (leczenie B) lub na czczo (leczenie D) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne 50 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne zawierające 100 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają tabletkę metforminy XR 500 mg doustnie po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBDA
Uczestnicy otrzymają Kurację C Dnia 1 okresu leczenia 1, następnie Kurację B w Dniu 1 okresu leczenia 2, następnie Kurację D w Dniu 1 okresu leczenia 3, a następnie Kurację A w Dniu 1 okresu leczenia 4. Okres wymywania Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowane zostanie 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę XR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku (leczenie B) lub na czczo (leczenie D) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne 50 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne zawierające 100 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają tabletkę metforminy XR 500 mg doustnie po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCAB
Uczestnicy otrzymają Kurację D pierwszego dnia okresu leczenia 1, następnie Kurację C pierwszego dnia okresu leczenia 2, następnie Kurację A pierwszego dnia okresu leczenia 3, a następnie Kurację B pierwszego dnia okresu leczenia 4. Okres wymywania Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie odstęp 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę XR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku (leczenie B) lub na czczo (leczenie D) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne 50 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne zawierające 100 mg kanagliflozyny po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają tabletkę metforminy XR 500 mg doustnie po posiłku (część leczenia A) lub na czczo (część leczenia C) w danym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1.; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie metforminy w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1.; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUClast) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1.; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
AUClast jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego, mierzalnego stężenia (Clast).
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1.; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego [AUC (0-nieskończoność)] metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1.; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1.; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień -1 do końca badania (do 58 dni)
|
Dzień -1 do końca badania (do 58 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108200
- 28431754DIA1075 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .