Uno studio per valutare la bioequivalenza del componente metformina della compressa combinata a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio prolungato rispetto alla compressa di metformina XR co-somministrata con canagliflozin in partecipanti sani alimentati e a digiuno

Criterio di inclusione:

• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
• Prima della randomizzazione, una donna deve essere non potenzialmente fertile o potenzialmente fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<]1% [%] all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) per tutto il studio
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
• Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza^2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
• Pressione sanguigna (una media di 3 misurazioni effettuate dopo che il partecipante è rimasto seduto per 5 minuti e con almeno 5 minuti tra le misurazioni) tra 90 e 140 mmHg, inclusi, sistolica e non superiore a 90 (millimetri di mercurio) mmHg diastolica allo screening o Giorno -1 di ciascun Periodo di trattamento
• Funzionalità renale normale evidenziata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=90 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) come definita nel protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine valutati dallo sperimentatore allo screening o al giorno -1 del primo periodo di trattamento
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (solo screening) come valutato dallo sperimentatore allo screening o al giorno -1 del primo periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
• Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni