En studie för att bedöma bioekvivalensen av metforminkomponenten i tabletten med fast doskombination av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning med avseende på metformin XR tablett administrerad tillsammans med kanagliflozin till friska föda och fastande deltagare
5 december 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av metforminkomponenten i kombinationstabletten med fast dos av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) 1 x (150 mg/500 mg) med Respekt för Metformin XR-tabletten (lokalt hämtad från Kanada [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) administrerad tillsammans med Canagliflozin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) till friska och fastande personer
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av metforminkomponenten i tabletten med fast doskombination (FDC) jämfört med tabletten metformin förlängd frisättning (XR) som administreras samtidigt med kanagliflozin till friska och fastande deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
- Före randomisering måste en kvinna vara antingen inte i fertil ålder eller i fertil ålder och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än [<]1 procent [%] per år när den används konsekvent och korrekt) under hela studie
- Alla kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Body mass index (BMI) (vikt [kg]/höjd^2 [m]2) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
- Blodtryck (i genomsnitt 3 mätningar gjorda efter att deltagaren har suttit i 5 minuter och med minst 5 minuter mellan mätningarna) mellan 90 och 140 mmHg, inklusive, systoliskt och inte högre än 90 (Millimeter kvicksilver) mmHg diastoliskt vid screening eller Dag -1 i varje behandlingsperiod
- Normal njurfunktion bevisad genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=90 ml/min/1,73 m2 genom att använda ekvationen för modifiering av kost vid njursjukdomsstudie (MDRD) enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys, utvärderade av utredaren vid screening eller dag -1 av den första behandlingsperioden
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (endast screening) som bedömts av utredaren vid screening eller på dag -1 av den första behandlingsperioden som bedöms lämpligt av utredaren
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol, hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Historik om, eller en anledning att tro att en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ADBC
Deltagarna kommer att få behandling A (1 kanagliflozintablett 100 milligram (mg) och 1 kanagliflozintablett 50 mg tillsammans med 1 tablett med förlängd frisättning (XR) med metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 1, sedan behandling D ( 1 XR-tablett med fast doskombination [FDC] innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 2, sedan behandling B (1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under matning ) på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av behandling C (1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg och metformin (XR) 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under utfodring (behandling B) eller fastande tillstånd (behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 100 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få metformin XR 500 mg tablett oralt under matning (del av behandling A) eller fastande tillstånd (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BACD
Deltagarna kommer att få behandling B på dag 1 i behandlingsperiod 1, sedan behandling A på dag 1 i behandlingsperiod 2, sedan behandling C på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av behandling D på dag 1 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under utfodring (behandling B) eller fastande tillstånd (behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 100 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få metformin XR 500 mg tablett oralt under matning (del av behandling A) eller fastande tillstånd (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBDA
Deltagarna kommer att få behandling C dag 1 i behandlingsperiod 1, sedan behandling B på dag 1 i behandlingsperiod 2, sedan behandling D på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under utfodring (behandling B) eller fastande tillstånd (behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 100 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få metformin XR 500 mg tablett oralt under matning (del av behandling A) eller fastande tillstånd (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens DCAB
Deltagarna kommer att få behandling D på dag 1 i behandlingsperiod 1, sedan behandling C på dag 1 i behandlingsperiod 2, sedan behandling A på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under utfodring (behandling B) eller fastande tillstånd (behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 100 mg oral tablett under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få metformin XR 500 mg tablett oralt under matning (del av behandling A) eller fastande tillstånd (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 2
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av metformin.
|
Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 2
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 2
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (Clast).
|
Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 2
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid [AUC (0-oändlighet)] för metformin
Tidsram: Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 2
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag -1 till slutet av studien (upp till 58 dagar)
|
Dag -1 till slutet av studien (upp till 58 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108200
- 28431754DIA1075 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Canagliflozin och Metformin Extended Release (XR) fast doskombination [FDC]
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
TakedaAvslutadDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia