Исследование по оценке биоэквивалентности метформинового компонента комбинированной таблетки с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с пролонгированным высвобождением по сравнению с таблеткой метформина XR, принимаемой совместно с канаглифлозином у здоровых участников, принимавших пищу и находящихся натощак

Критерии включения:

• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Перед рандомизацией женщина должна быть либо не детородной, либо детородной и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее [<]1 процента [%] в год при последовательном и правильном использовании) на протяжении всего периода. изучать
• Все женщины должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.
• Индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/рост^2 [м]2) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг)
• Артериальное давление (в среднем по 3 измерениям, сделанным после того, как участник сидит в течение 5 минут и с интервалом не менее 5 минут между измерениями) от 90 до 140 мм рт. ст. включительно, систолическое и не выше 90 (миллиметров ртутного столба) диастолическое мм рт. День -1 каждого периода лечения
• Нормальная функция почек подтверждается расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >=90 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы «Изменение диеты при исследовании заболеваний почек» (MDRD), как определено в протоколе.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи по оценке исследователя при скрининге или в день -1 первого периода лечения.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях (только при скрининге) по оценке исследователя при скрининге или в день -1 первого периода лечения, если исследователь сочтет целесообразным
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.