このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な摂食および絶食参加者においてカナグリフロジンと同時投与されたメトホルミンXR錠に関して、カナグリフロジンとメトホルミン徐放の固定用量配合錠のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価する研究

2016年12月5日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

カナグリフロジンとメトホルミン徐放性 (XR) 1 x (150 mg/500 mg) の固定用量配合錠のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価するための単回用量、非盲検、ランダム化、4 方向クロスオーバー重要研究健康な摂食および絶食対象者におけるカナグリフロジン(1×100 mg + 1×50 mg)と同時投与されたメトホルミン XR 錠剤(カナダ産 [GLUMETZA、1×500 mg])について

この研究の目的は、健康な食事と絶食の参加者を対象に、固定用量配合 (FDC) 錠剤のメトホルミン成分の生物学的同等性を、カナグリフロジンと同時投与されたメトホルミン徐放 (XR) 錠剤と比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する必要があります。
  • 無作為化の前に、女性は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性のいずれかであり、非常に効果的な避妊方法(一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 [<]1 パーセント [%] 未満)を使用することに同意する必要があります。勉強
  • すべての女性は、スクリーニング時および各治療期間の -1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 体格指数 (BMI) (体重 [kg]/身長 ^2 [m]2) が 18 ~ 30 kg/m^2 (両端の値を含む) であり、体重が 50 キログラム (kg) 以上であること。
  • -スクリーニング時の血圧(参加者が5分間座った後、測定の間に少なくとも5分間の間隔をあけて行われた3回の測定の平均)収縮期血圧が90〜140 mmHgであり、拡張期血圧が90(水銀柱ミリメートル)mmHg以下である、または各治療期間の -1 日目
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) >=90 mL/min/1.73m2 によって証明される正常な腎機能 プロトコールで定義されている腎疾患研究における食事療法の変更 (MDRD) 方程式を使用

除外基準:

  • 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常出血または血液異常を含む)、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
  • スクリーニング時または最初の治療期間の-1日目に治験責任医師によって評価された、血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
  • スクリーニング時または治験責任医師が適切と判断した最初の治療期間の-1日目に治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図(ECG)(スクリーニングのみ)
  • -アセトアミノフェン、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く、治験薬の初回投与予定前の14日以内の処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)の使用。
  • 参加者に過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、またはその病歴があると思われる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療順序 ADBC
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 A (カナグリフロジン 100 ミリグラム (mg) 錠 1 錠とカナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠、およびメトホルミン 500 mg の徐放 (XR) 錠 1 錠を摂食条件下で経口投与) を受け、その後治療 D (治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む XR 固定用量配合 [FDC] 錠剤 1 錠を絶食条件下で経口投与)、その後治療 B(カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む XR FDC 錠剤を空腹条件下で経口投与 1 錠) ) 治療期間 3 の 1 日目に治療 C (カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠、カナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠およびメトホルミン (XR) 500 mg を絶食条件下で経口投与) を治療期間 4 の 1 日目に投与。各治療期間の間には日数が維持されます。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に、カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む XR FDC 錠剤 1 錠を摂食状態 (治療 B) または絶食状態 (治療 D) で経口摂取します。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 50 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 100 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でメトホルミン XR 500 mg 錠剤を経口投与されます。
実験的:治療シーケンス BACD
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 B、治療期間 2 の 1 日目に治療 A、治療期間 3 の 1 日目に治療 C、治療期間 4 の 1 日目に治療 D を受けます。各治療期間の間は 7 日間維持されます。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に、カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む XR FDC 錠剤 1 錠を摂食状態 (治療 B) または絶食状態 (治療 D) で経口摂取します。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 50 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 100 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でメトホルミン XR 500 mg 錠剤を経口投与されます。
実験的:治療シーケンス CBDA
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 C、治療期間 2 の 1 日目に治療 B、治療期間 3 の 1 日目に治療 D、治療期間 4 の 1 日目に治療 A を受けます。各治療期間の間に7日間維持されます。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に、カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む XR FDC 錠剤 1 錠を摂食状態 (治療 B) または絶食状態 (治療 D) で経口摂取します。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 50 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 100 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でメトホルミン XR 500 mg 錠剤を経口投与されます。
実験的:治療順序 DCAB
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 D、治療期間 2 の 1 日目に治療 C、治療期間 3 の 1 日目に治療 A、治療期間 4 の 1 日目に治療 B を受けます。各治療期間の間は 7 日間維持されます。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に、カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む XR FDC 錠剤 1 錠を摂食状態 (治療 B) または絶食状態 (治療 D) で経口摂取します。
参加者は、治療順序に従って所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 50 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でカナグリフロジン 100 mg 経口錠剤を投与されます。
参加者は、治療順序に従って、所定の治療期間中に摂食状態(治療 A の一部)または絶食状態(治療 C の一部)でメトホルミン XR 500 mg 錠剤を経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、1 日目の投与後 0.5 時間 (hr)、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間、2 日目の投与後 24 時間
Cmax は、観察されたメトホルミンの最大血漿濃度です。
投与前、1 日目の投与後 0.5 時間 (hr)、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間、2 日目の投与後 24 時間
時間 0 からメトホルミンの最後に測定された定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、1 日目の投与後 0.5 時間 (hr)、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間、2 日目の投与後 24 時間
AUClast は、時間 0 から最後に観察された定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前、1 日目の投与後 0.5 時間 (hr)、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間、2 日目の投与後 24 時間
メトホルミンの時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 [AUC (0-無限大)]
時間枠:投与前、1 日目の投与後 0.5 時間 (hr)、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間、2 日目の投与後 24 時間
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
投与前、1 日目の投与後 0.5 時間 (hr)、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間、2 日目の投与後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:-1 日目から試験終了まで (最大 58 日)
-1 日目から試験終了まで (最大 58 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108200
  • 28431754DIA1075 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する