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Une étude pour évaluer la bioéquivalence du composant metformine du comprimé combiné à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération prolongée par rapport au comprimé de metformine XR co-administré avec la canagliflozine chez des participants en bonne santé nourris et à jeun

5 décembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée à 4 voies pour évaluer la bioéquivalence du composant metformine du comprimé combiné à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération prolongée (XR) 1 x (150 mg/500 mg) avec Concernant le comprimé de metformine XR (provenant du Canada [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) co-administré avec la canagliflozine (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) chez des sujets en bonne santé nourris et à jeun

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence du composant metformine du comprimé à dose fixe (FDC) par rapport au comprimé de metformine à libération prolongée (XR) co-administré avec la canagliflozine chez des participants en bonne santé nourris et à jeun.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
  • Avant la randomisation, une femme doit être soit Non en âge de procréer, soit en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à [<]1 pour cent [%] par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) tout au long de la étude
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
  • Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille^2 [m]2) entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50 kilogrammes (kg)
  • Tension artérielle (une moyenne de 3 mesures effectuées après que le participant est assis pendant 5 minutes et avec au moins 5 minutes entre les mesures) entre 90 et 140 mmHg, inclus, systolique et pas plus de 90 (millimètre de mercure) mmHg diastolique au dépistage ou Jour -1 de chaque période de traitement
  • Fonction rénale normale mise en évidence par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 90 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) telle que définie dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine telles qu'évaluées par l'investigateur lors du dépistage ou au jour -1 de la première période de traitement
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (dépistage uniquement) tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection ou au jour 1 de la première période de traitement, selon ce que l'investigateur juge approprié
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement ADBC
Les participants recevront le traitement A (1 comprimé de canagliflozine 100 milligrammes (mg) et 1 comprimé de canagliflozine 50 mg avec 1 comprimé à libération prolongée (XR) de metformine 500 mg par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement D ( 1 comprimé d'association à dose fixe XR contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement B (1 comprimé XR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale à jeun) ) le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement C (1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg et metformine (XR) 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront 1 comprimé XR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale sous nourris (Traitement B) ou à jeun (Traitement D) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 50 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 100 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Expérimental: Séquence de traitement BACD
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement C le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement D le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront 1 comprimé XR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale sous nourris (Traitement B) ou à jeun (Traitement D) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 50 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 100 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Expérimental: Séquence de traitement CBDA
Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement B le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement D le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront 1 comprimé XR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale sous nourris (Traitement B) ou à jeun (Traitement D) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 50 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 100 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Expérimental: Séquence de traitement DCAB
Les participants recevront le traitement D le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement A le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront 1 comprimé XR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale sous nourris (Traitement B) ou à jeun (Traitement D) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 50 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront des comprimés oraux de canagliflozine à 100 mg dans des conditions d'alimentation (partie du traitement A) ou de jeûne (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée, conformément à la séquence de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de metformine
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h après la dose le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 2
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de metformine.
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h après la dose le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (AUClast) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h après la dose le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 2
L'AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable observée (Clast).
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h après la dose le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini [ASC (0-infini)] de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h après la dose le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 2
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h après la dose le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour -1 à la fin de l'étude (jusqu'à 58 jours)
Jour -1 à la fin de l'étude (jusqu'à 58 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108200
  • 28431754DIA1075 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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