Tutkimus, jolla arvioitiin kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin metformiinikomponentin bioekvivalenssi suhteessa metformiini XR -tablettiin, joka annettiin yhdessä kanagliflotsiinin kanssa terveen ruokinnan ja paaston aikana.
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus, jolla arvioitiin kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisen yhdistelmätabletin metformiinikomponentin bioekvivalenssi (XR) 1 x (150 mg/500 mg) Kunnioitus Metformin XR -tabletille (paikallisesti kanadasta [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) annettuna yhdessä kanagliflotsiinin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) kanssa terveille syömille ja paastoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) metformiinikomponentin bioekvivalenssia verrattuna metformiinin pitkävaikutteiseen (XR) tablettiin, jota annettiin yhdessä kanagliflotsiinin kanssa terveillä ruokittuihin ja paastoon osallistuneisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko Ei hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle [<]1 prosenttia [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko ajan. opiskella
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus^2 [m]2) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Verenpaine (keskimäärin 3 mittausta sen jälkeen, kun osallistuja on istunut 5 minuuttia ja mittausten välillä on vähintään 5 minuuttia) 90–140 mmHg, systolinen ja enintään 90 (elohopeamillimetriä) mmHg diastolinen seulonnassa tai Jokaisen hoitojakson päivä -1
- Normaali munuaisten toiminta todisteena arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) >=90 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD-yhtälöä, joka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioimina seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (vain seulonta), jonka tutkija arvioi seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1, tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADBC
Osallistujat saavat hoitoa A (1 kanagliflotsiinitabletti 100 milligrammaa (mg) ja 1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg sekä 1 pitkävaikutteinen (XR) -tabletti metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun jälkeen) hoitojakson 1 päivänä 1, sitten hoito D ( 1 XR kiinteän annoksen yhdistelmätabletti [FDC], joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 2 päivänä 1, sitten hoitojakson B (1 XR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun jälkeen ) hoitojakson 3 päivänä 1, jota seuraa hoito C (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 kanagliflotsiinitabletti 100 mg ja metformiini (XR) 500 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 1 päivänä 4. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokittuina (hoito B) tai paastotilassa (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 50 mg:n kanagliflotsiinitablettia suun kautta syöneenä (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 100 mg suun kautta otettavan tabletin ruokailun jälkeen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat metformiini XR 500 mg tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BACD
Osallistujat saavat hoidon B hoitojakson 1 päivänä 1, sitten hoidon A hoitojakson 2 päivänä 1, sitten hoidon C 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D hoitojakson 4 päivänä 1. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokittuina (hoito B) tai paastotilassa (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 50 mg:n kanagliflotsiinitablettia suun kautta syöneenä (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 100 mg suun kautta otettavan tabletin ruokailun jälkeen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat metformiini XR 500 mg tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBDA
Osallistujat saavat hoidon C 1. hoitojakson päivänä, sitten hoidon B 2. hoitojakson päivänä 1, sitten hoidon D 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A hoitojakson 4 päivänä 1. Huuhtelujakso Jokaisen hoitojakson välillä pidetään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokittuina (hoito B) tai paastotilassa (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 50 mg:n kanagliflotsiinitablettia suun kautta syöneenä (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 100 mg suun kautta otettavan tabletin ruokailun jälkeen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat metformiini XR 500 mg tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCAB
Osallistujat saavat hoidon D 1. hoitojakson päivänä, sitten hoidon C 2. hoitojakson päivänä 1, sitten hoidon A 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B 4. hoitojakson päivänä 1. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokittuina (hoito B) tai paastotilassa (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 50 mg:n kanagliflotsiinitablettia suun kautta syöneenä (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 100 mg suun kautta otettavan tabletin ruokailun jälkeen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat metformiini XR 500 mg tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Cmax on suurin havaittu metformiinin plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun metformiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUClast on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Metformiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan [AUC (0-ääretön)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä -1 opiskelun loppuun (enintään 58 päivää)
|
Päivä -1 opiskelun loppuun (enintään 58 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108200
- 28431754DIA1075 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .