건강한 식후 및 공복 참가자에서 카나글리플로진과 병용 투여된 메트포르민 XR 정제와 관련하여 카나글리플로진 및 메트포르민 서방정의 고정 용량 조합 정제의 메트포르민 성분의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있어야 하며 전체 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 [<]1%[%] 미만). 공부하다
• 모든 여성은 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 체질량지수(BMI)(체중[kg]/신장^2[m]2) 18~30kg/m^2(포함), 체중 50kg(kg) 이상
• 혈압(참가자가 5분 동안 앉아 있고 측정 사이에 최소 5분이 지난 후 수행된 평균 3회 측정) 90~140mmHg, 포함, 수축기 및 90(수은주 밀리미터) mmHg 이하의 확장기 각 치료 기간의 -1일
• 예상 사구체 여과율(eGFR) >=90 mL/min/1.73m2로 입증되는 정상적인 신장 기능 프로토콜에 정의된 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study) 방정식 사용

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 스크리닝 시 또는 제1 치료 기간의 -1일에 조사자가 평가한 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 스크리닝 시 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 첫 번째 치료 기간의 -1일에 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)(스크리닝에만 해당)
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜, 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
• 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유