Obserwatorium przepisywania erytropoetyny jako leczenia niedokrwistości wywołanej chemioterapią lub kondycjonowaniem alloprzeszczepu u pacjentów z nowotworem hematologicznym (EPREX/LAM-ALLO)
Obserwatorium kliniczne przepisywania erytropoetyny jako leczenia niedokrwistości wywołanej chemioterapią lub kondycjonowaniem alloprzeszczepu u pacjentów z nowotworem hematologicznym
Anemia dotyczy wielu pacjentów z chorobą nowotworową i wpływa na jakość ich życia (QOL). Liczne badania w onkologii wykazały korzyści ze stosowania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w leczeniu niedokrwistości. ESA pozwalają na poprawę jakości życia, poziomu hemoglobiny (Hb) i stanowią sprawdzoną alternatywę dla transfuzji.
Jednak w hematologii, jeśli istnieją pewne szczególne zalecenia dotyczące stosowania ESA w patologii układu limfatycznego, nie ma ich w przypadku zaburzeń mieloidalnych oraz w kontekście autoprzeszczepów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). W związku z tym badacze są w szczególności zainteresowani obydwoma wskazaniami: leczeniem niedokrwistości u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych chemioterapią oraz u pacjentów otrzymujących mieloablacyjne lub niemieloablacyjne kondycjonowanie przed allogenicznym HSCT, niezależnie od typu dawcy i komórki źródło.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- Jeremy MONFRAY
-
Kontakt:
- Jeremy MONFRAY, MD-PHD
- Numer telefonu: +33 4 78 86 22 01
- E-mail: jeremy.monfrey@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjent z AML de novo lub wtórną mielodysplazją w całkowitej remisji (CR) po terapii indukcyjnej i/lub ratunkowej oraz kandydat do leczenia konsolidacyjnego.
LUB Pacjent z nowotworami układu krwiotwórczego (ALL, AML, przewlekła białaczka limfocytowa, PBL, chłoniak nieziarniczy, MDS, szpiczak, zespół mieloproliferacyjny) i kandydat do przeszczepu szpiku krwi lub komórek macierzystych lub krwi łożyskowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent z AML de novo lub wtórną mielodysplazją w całkowitej remisji (CR) po terapii indukcyjnej i/lub ratunkowej oraz kandydat do leczenia konsolidacyjnego.
- LUB Pacjent z nowotworami układu krwiotwórczego (ALL, AML, przewlekła białaczka limfocytowa, PBL, chłoniak nieziarniczy, MDS, szpiczak, zespół mieloproliferacyjny) i kandydat do przeszczepu szpiku krwi lub komórek macierzystych lub krwi łożyskowej.
W zależności od złośliwości hematologicznej, stan pacjentów przed przeszczepem będzie CR, bardzo dobrą częściową lub częściową odpowiedzią.
- Pacjent z niedokrwistością (stężenie Hb we krwi ≤ 110g/l) wywołaną chemioterapią konsolidującą lub kondycjonowaniem alloprzeszczepu (mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym).
- Pacjent kwalifikujący się według badacza do leczenia ESA (ocena przez badacza stosunku korzyści do ryzyka).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do epoetyny alfa lub epoetyny zeta.
- Pacjent nie jest w stanie otrzymać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię ESA w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
- pacjent nie francuskojęzyczny
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w badaniu klinicznym oceniającym nową cząsteczkę w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- ciężarna lub karmiąca, kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjent z AML de novo lub wtórną mielodysplazją, w całkowitej remisji (CR) po terapii indukcyjnej i/lub ratunkowej oraz kandydat do terapii konsolidacyjnej
|
|
Grupa 2
Pacjent z nowotworami układu krwiotwórczego (ALL, AML, przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak nieziarniczy, szpiczak, zespół mieloproliferacyjny (MDS)) i kandydat do przeszczepu szpiku krwi lub komórek macierzystych lub krwi łożyskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od włączenia do wizyty końcowej
Ramy czasowe: W dniu 1 i miesiącu 6
|
W dniu 1 i miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku kwestionariusza Fakt-An
Ramy czasowe: W dniu 1 i miesiącu 6
|
Jakość życia pacjenta: fakt – kwestionariusz
|
W dniu 1 i miesiącu 6
|
|
Zmiana w podskalach Fakt-An
Ramy czasowe: W dniu 1 i miesiącu 6
|
Jakość życia pacjenta: podskale Fakt-An
|
W dniu 1 i miesiącu 6
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Fact-G
Ramy czasowe: W dniu 1 i miesiącu 6
|
Jakość życia pacjenta: Kwestionariusz Fact-G (w tym samopoczucie fizyczne, dobrostan społeczny, samopoczucie emocjonalne i samopoczucie funkcjonalne)
|
W dniu 1 i miesiącu 6
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Fakt-Anemia
Ramy czasowe: W dniu 1 i miesiącu 6
|
Jakość życia pacjenta: fakt-niedokrwistość (w tym fakt-zmęczenie)
|
W dniu 1 i miesiącu 6
|
|
Zmiana liczby przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6
|
Dane dotyczące odzyskiwania erytrocytów
|
W miesiącu 3 i miesiącu 6
|
|
Zmiana liczby transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6
|
Dane dotyczące odzyskiwania płytek krwi
|
W miesiącu 3 i miesiącu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauricette Michallet, Prof., Hematology Department, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone