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Osservatorio sulla prescrizione di eritropoietina come trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia o condizionamento dell'allotrapianto nei pazienti con neoplasia ematologica (EPREX/LAM-ALLO)

4 agosto 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Osservatorio clinico sulla prescrizione di eritropoietina come trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia o condizionamento dell'allotrapianto nei pazienti con neoplasia ematologica

L'anemia riguarda molti pazienti con cancro e influisce sulla loro qualità della vita (QOL). Numerosi studi in oncologia hanno dimostrato il beneficio degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nel trattamento dell'anemia. Gli ESA consentono il miglioramento della qualità della vita, del livello di emoglobina (Hb) e rappresentano un'alternativa validata alla trasfusione.

Tuttavia, in ematologia, se ci sono alcune raccomandazioni specifiche per l'uso degli ESA nella patologia linfoide, non ce ne sono per i disturbi mieloidi e nel contesto degli autoinnesti e del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Pertanto, i ricercatori sono particolarmente interessati a entrambe le indicazioni: trattamento dell'anemia nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) trattati con chemioterapia e nei pazienti che ricevono un condizionamento mieloablativo o non mieloablativo prima del trapianto allogenico, qualunque sia il tipo di donatore e cellula fonte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo contesto, dal 2006 al 2009 è stato condotto un osservatorio prospettico presso il dipartimento di ematologia del Prof. Michallet per valutare l'impatto della prescrizione di ESA (epoetina beta e darbepoetina) per queste due distinte popolazioni di pazienti. In entrambi i gruppi è stato osservato un miglioramento significativo della qualità della vita durante il follow-up di sei mesi. L'efficacia dell'ESA sul recupero di globuli rossi e sulla riduzione delle trasfusioni di globuli rossi è stata stabilita confrontando l'evoluzione dell'Hb e le esigenze trasfusionali della popolazione sotto ESA con una popolazione corrispondente. Inoltre, non è stata osservata alcuna differenza significativa nel verificarsi di eventi tromboembolici nella sopravvivenza e nella sopravvivenza libera da progressione tra il gruppo ESA e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Jeremy MONFRAY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con AML de novo o mielodisplasia secondaria in remissione completa (CR) dopo terapia di induzione e/o di salvataggio e candidato a ricevere una terapia di consolidamento.

O Paziente con neoplasie ematologiche (ALL, AML, leucemia linfocitica cronica, CLL, linfoma non-Hodgkin, MDS, mieloma, sindrome mieloproliferativa) e candidato al trapianto di midollo sanguigno o cellule staminali o sangue placentare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente con AML de novo o mielodisplasia secondaria in remissione completa (CR) dopo terapia di induzione e/o di salvataggio e candidato a ricevere una terapia di consolidamento.
  • O Paziente con neoplasie ematologiche (ALL, AML, leucemia linfocitica cronica, CLL, linfoma non-Hodgkin, MDS, mieloma, sindrome mieloproliferativa) e candidato al trapianto di midollo sanguigno o cellule staminali o sangue placentare.

A seconda della neoplasia ematologica, lo stato pre-trapianto dei pazienti inclusi sarà la CR, risposta parziale o parziale molto buona.

  • Paziente con anemia (livello ematico di Hb ≤ 110 g/l) indotta da chemioterapia di consolidamento o condizionamento dell'allotrapianto (mieloablativo o non mieloablativo).
  • Paziente eleggibile, secondo lo sperimentatore, al trattamento con ESA (valutazione da parte dello sperimentatore del rapporto beneficio-rischio).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'epoetina alfa o all'epoetina zeta.
  • Paziente non in grado di ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
  • Pazienti che hanno ricevuto la terapia con ESA entro 3 settimane prima dell'inclusione.
  • paziente non francofono
  • Paziente che partecipa o ha partecipato a uno studio clinico che valuta una nuova molecola nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
  • gravidanza o allattamento, donna o donna in età fertile senza contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Paziente con AML de novo o mielodisplasia secondaria, in remissione completa (CR) dopo terapia di induzione e/o di salvataggio e candidato a ricevere una terapia di consolidamento
Gruppo 2
Paziente con neoplasie ematologiche (ALL, AML, leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma non Hodgkin, mieloma, sindrome mieloproliferativa (MDS)) e candidato al trapianto di midollo sanguigno o cellule staminali o sangue placentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina dall'inclusione alla visita finale
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al mese 6
Al giorno 1 e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario Fact-An
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al mese 6
Qualità della vita del paziente: questionario Fact-An
Al giorno 1 e al mese 6
Cambiamento nelle sottoscale di Fatto-An
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al mese 6
Qualità della vita del paziente: sottoscale Fact-An
Al giorno 1 e al mese 6
Modifica del punteggio del questionario Fact-G
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al mese 6
Qualità della vita del paziente: questionario Fact-G (che include benessere fisico, benessere sociale, benessere emotivo e benessere funzionale)
Al giorno 1 e al mese 6
Variazione del punteggio del questionario Fact-Anemia
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al mese 6
Qualità della vita del paziente: Fatto-Anemia (incluso Fatto-Fatica)
Al giorno 1 e al mese 6
Variazione del numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Dati sul recupero degli eritrociti
Al mese 3 e al mese 6
Variazione del numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Dati sul recupero piastrinico
Al mese 3 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauricette Michallet, Prof., Hematology Department, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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