Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność buprenorfiny/naloksonu

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność buprenorfiny/naloksonu u pacjentów z przewlekłym bólem i jatrogennym uzależnieniem od opioidów

Długotrwałe stosowanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego stanowi narastający problem zdrowotny i społeczny, głównie ze względu na ryzyko uzależnienia. Buprenorfina/nalokson jest stosowana jako terapia substytucyjna w przypadku uzależnienia od opioidów. Ta terapia substytucyjna u pacjentów uzależnionych od opioidów zmniejsza objawy odstawienne i głód narkotykowy. Istnieją ograniczone badania dotyczące skuteczności buprenorfiny/naloksonu u pacjentów z przewlekłym bólem i jatrogennym uzależnieniem od opioidów. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności buprenorfiny/naloksonu u pacjentów cierpiących na przewlekły ból i jatrogenne uzależnienie od opioidów. W badaniu tym zbadane zostaną skutki substytucji opioidów buprenorfiną/naloksonem u pacjentów cierpiących na przewlekły ból stosujących długotrwale opioidy, z bólem i objawami odstawiennymi jako głównymi miernikami wyników. Drugorzędnymi miarami wyniku będą głód narkotykowy, używanie substancji psychoaktywnych, współwystępowanie chorób psychicznych i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Chroniczny ból

Interwencja / Leczenie

Inny: obserwacyjny

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe otwarte (eksploracyjne badanie pilotażowe). Badacze obejmą 20 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym bólem i uzależnieniem od opioidów, którzy zostali skierowani przez lekarza w celu zastąpienia opioidów buprenorfiną/naloksonem. Kryteriami wykluczenia są przeciwwskazania do buprenorfiny/naloksonu oraz pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wymagającymi doraźnego leczenia. Nasilenie bólu i objawy odstawienne zostaną ocenione za pomocą pomiaru Ilościowego Testu Sensorycznego (QST) oraz następujących kwestionariuszy: Wizualna Skala Analogowa (VAS), Skala Obiektywnego Odstawienia (OWS) i Subiektywna Skala Odstawienia (SWS). Wtórne, głód narkotykowy i używanie substancji/stopień uzależnienia od opioidów będą badane przy użyciu aktualnej miary nadużywania opioidów (COMM) i skali obsesyjno-kompulsyjnej używania narkotyków (OCDS). Współwystępowanie chorób psychicznych zostanie ocenione za pomocą następujących kwestionariuszy: Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS), Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (PID 5-BF), 20-itemowa Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20), Inwentarz Symptomatologii Depresji (IDS), Kwestionariusz Perseweratywnego Myślenia (PTQ) i Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI). Kwestionariusze te są częścią standardowej oceny na oddziale psychiatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud w Nijmegen. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ5D). Podczas zamiany opioidów na buprenorfinę/nalokson stosowany będzie protokół buprenorfina/nalokson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Nijmegen, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc
    - Kontakt:
      
      Steffie van Rijswijk, MSc
      
      E-mail: steffie.vanrijswijk@radboudumc.nl
    - Kontakt:
      
      Arnt Schellekens, Phd, MD
      
      E-mail: arnt.schellekens@radboudumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat cierpiący na ból przewlekły (ból utrzymujący się powyżej 6 miesięcy) i jatrogenne uzależnienie od opioidów (według kryteriów DSM-5).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
cierpiących na przewlekły ból (ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy)
jatrogenne uzależnienie od opioidów (wg kryteriów DSM-5)
istnieje świadoma zgoda na wykorzystanie danych do analiz naukowych.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do stosowania buprenorfiny/naloksonu, takie jak ciężka niewydolność oddechowa, ciężka niewydolność wątroby, zatrucie alkoholem lub delirium tremens.
Ponadto wykluczeni zostaną uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi wymagającymi doraźnego leczenia, np. z ostrą psychozą, ostrym epizodem maniakalnym lub pacjentami o skłonnościach samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
grupa pacjentów	Inny: obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból z wartością wyjściową QST i zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do QST po 2 miesiącach Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do QST po 2 miesiącach	QST: Ilościowe badanie sensoryczne	wartości wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do QST po 2 miesiącach
objawy odstawienia Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z OWS po 2 miesiącach	OWS: obiektywna skala wycofania	wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z OWS po 2 miesiącach
Ból z wartością wyjściową VAS i zmianą od wartości wyjściowej w stosunku do QST po 2 miesiącach Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z VAS po 2 miesiącach	VAS: wizualna skala analogowa	wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z VAS po 2 miesiącach
objawy odstawienia Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany od linii bazowej z SWS po 2 miesiącach	SWS: subiektywna skala wycofania	linii bazowej i zmiany od linii bazowej z SWS po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
współchorobowość psychiatryczna Ramy czasowe: linii bazowej i zmiana od linii bazowej z DASS po 2 miesiącach	DASS: Skala Stresu Lęku Depresja	linii bazowej i zmiana od linii bazowej z DASS po 2 miesiącach
współchorobowość psychiatryczna Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany od linii bazowej z MINI po 2 miesiącach	MINI: Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny	linii bazowej i zmiany od linii bazowej z MINI po 2 miesiącach
pragnienie Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany od linii bazowej z OCDS po 2 miesiącach	OCDS: obsesyjno-kompulsywny narkotyk przy użyciu skali	linii bazowej i zmiany od linii bazowej z OCDS po 2 miesiącach
stopień uzależnienia od opioidów Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany od linii bazowej z COMM po 2 miesiącach	COMM: Obecna miara nadużywania opioidów	linii bazowej i zmiany od linii bazowej z COMM po 2 miesiącach
współchorobowość psychiatryczna Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z PID-5-BF po 2 miesiącach	PID-5-BF: Inwentarz Osobowości dla DSM-5	wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z PID-5-BF po 2 miesiącach
współchorobowość psychiatryczna Ramy czasowe: wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z TAS-20 po 2 miesiącach	TAS-20: 20-itemowa Skala Aleksytymii z Toronto	wyjściowa i zmiana od wartości początkowej z TAS-20 po 2 miesiącach
współchorobowość psychiatryczna Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany od linii bazowej z IDS po 2 miesiącach	IDS: Inwentarz objawów depresyjnych	linii bazowej i zmiany od linii bazowej z IDS po 2 miesiącach
współchorobowość psychiatryczna Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej z PTQ po 2 miesiącach	PTQ: Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia	wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej z PTQ po 2 miesiącach
Jakość życia z wartością wyjściową EQ5D i zmianą od wartości wyjściowej względem wartości EQ5D po 2 miesiącach Ramy czasowe: linii bazowej i zmiana od linii bazowej z EQ5D po 2 miesiącach	EQ5D: pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol	linii bazowej i zmiana od linii bazowej z EQ5D po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Arnt Schellekens, Phd, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2015-1551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność buprenorfiny/naloksonu