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Efficacité de la buprénorphine/naloxone

30 août 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients souffrant de douleur chronique et de dépendance aux opioïdes iatrogènes

L'utilisation à long terme d'opioïdes pour la douleur chronique est un problème sanitaire et social croissant, principalement en raison du risque de dépendance. La buprénorphine/naloxone est utilisée comme thérapie de substitution pour la dépendance aux opiacés. Cette thérapie de substitution chez les patients ayant une dépendance aux opioïdes diminue les symptômes de sevrage et le besoin impérieux. Il existe peu de recherches sur l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients souffrant de douleur chronique et de dépendance iatrogène aux opiacés. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients souffrant de douleur chronique et d'une dépendance induite iatrogène aux opioïdes. Cette étude examinera les effets de la substitution aux opioïdes par la buprénorphine/naloxone chez les patients souffrant de douleur chronique utilisant des opioïdes à long terme, la douleur et les symptômes de sevrage étant les principaux critères de jugement. Les critères de jugement secondaires seront le besoin impérieux, la consommation de substances, la comorbidité psychiatrique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective en ouvert (pilote exploratoire). Les enquêteurs incluront 20 patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de douleur chronique et de dépendance aux opioïdes, qui ont été référés par leur médecin pour le remplacement des opioïdes par la buprénorphine/naloxone. Les critères d'exclusion sont les contre-indications à la buprénorphine/naloxone et les patients atteints de troubles psychiatriques nécessitant un traitement aigu. Le degré de douleur et les symptômes de sevrage seront évalués par la mesure du test sensoriel quantitatif (QST) et les questionnaires suivants : échelle visuelle analogique (EVA), échelle objective de retrait (OWS) et échelle subjective de retrait (SWS). L'état de manque secondaire, l'état de manque et la consommation de substances/le degré de dépendance aux opioïdes seront étudiés à l'aide de la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM) et de l'échelle de consommation de drogues obsessionnelles (OCDS). La comorbidité psychiatrique sera évaluée à l'aide des questionnaires suivants : Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS), Personality Inventory for DSM-5 (PID 5-BF), The 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), le Questionnaire sur la Pensée Persévérante (PTQ) et le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Ces questionnaires font partie de l'évaluation standard du département de psychiatrie du centre médical universitaire Radboud de Nimègue. Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Lors du remplacement des opioïdes par la buprénorphine/naloxone, le protocole buprénorphine/naloxone sera utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant de douleur chronique (douleur depuis plus de 6 mois) et de dépendance iatrogène aux opiacés (selon les critères du DSM-5).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans
  • souffrant de douleur chronique (douleur depuis plus de 6 mois)
  • dépendance iatrogène aux opiacés (selon les critères du DSM-5)
  • il y a consentement éclairé pour l'utilisation des données à des fins d'analyses scientifiques.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la buprénorphine/naloxone, telles qu'une insuffisance respiratoire sévère, une insuffisance hépatique sévère, une intoxication alcoolique ou un delirium tremens.
  • De plus, les participants souffrant de troubles psychiatriques nécessitant un traitement aigu seront exclus, par exemple une psychose aiguë, un épisode maniaque aigu ou des patients suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de patients
Autre: d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec la ligne de base de la QST et changement par rapport à la ligne de base de la TVQ à 2 mois
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la TVQ à 2 mois
QST : test sensoriel quantitatif
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la TVQ à 2 mois
les symptômes de sevrage
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de OWS à 2 mois
OWS : Échelle de retrait objectif
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de OWS à 2 mois
Douleur avec EVA de base et changement par rapport à la ligne de base de QST à 2 mois
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 2 mois
EVA : Echelle Visuelle Analogique
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 2 mois
les symptômes de sevrage
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de SWS à 2 mois
SWS : Échelle de retrait subjectif
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de SWS à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comorbidité psychiatrique
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du DASS à 2 mois
DASS : Échelle de dépression et de stress anxieux
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du DASS à 2 mois
comorbidité psychiatrique
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de MINI à 2 mois
MINI : Mini entretien neuropsychiatrique international
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de MINI à 2 mois
fringale
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'OCDS à 2 mois
OCDS : Échelle d'utilisation des drogues obsessionnelles compulsives
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'OCDS à 2 mois
degré de dépendance aux opiacés
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de COMM à 2 mois
COMM : Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de COMM à 2 mois
comorbidité psychiatrique
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de PID-5-BF à 2 mois
PID-5-BF : Inventaire de la personnalité pour le DSM-5
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de PID-5-BF à 2 mois
comorbidité psychiatrique
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de TAS-20 à 2 mois
TAS-20 : l'échelle d'alexithymie de Toronto en 20 items
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de TAS-20 à 2 mois
comorbidité psychiatrique
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'IDS à 2 mois
IDS : Inventaire de la Symptomatologie Dépressive
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'IDS à 2 mois
comorbidité psychiatrique
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du PTQ à 2 mois
PTQ : Le questionnaire de la pensée persévérante
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du PTQ à 2 mois
Qualité de vie avec la ligne de base EQ5D et changement par rapport à la ligne de base de EQ5D à 2 mois
Délai: ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de EQ5D à 2 mois
EQ5D : Questionnaire EuroQol en cinq dimensions
ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de EQ5D à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnt Schellekens, Phd, MD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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