Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бупренорфина/налоксона

30 августа 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность бупренорфина/налоксона у пациентов с хронической болью и ятрогенной опиоидной зависимостью

Долгосрочное использование опиоидов для лечения хронической боли представляет собой растущую медицинскую и социальную проблему, в основном из-за риска зависимости. Бупренорфин/налоксон используется в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости. Эта заместительная терапия у пациентов с опиоидной зависимостью уменьшает симптомы отмены и тягу к наркотикам. Существует ограниченное количество исследований эффективности бупренорфина/налоксона у пациентов с хронической болью и ятрогенной опиоидной зависимостью. Основной целью данного исследования является изучение эффективности бупренорфина/налоксона у пациентов, страдающих от хронической боли и ятрогенной зависимости от опиоидов. В этом исследовании будут изучены эффекты замены опиоидов бупренорфином/налоксоном у пациентов, страдающих от хронической боли, принимающих опиоиды в течение длительного времени, с болью и симптомами отмены в качестве основных показателей исхода. Вторичными показателями результата будут тяга, употребление психоактивных веществ, психиатрическая коморбидность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Хроническая боль

Вмешательство/лечение

Другой: наблюдательный

Подробное описание

Это проспективное открытое обсервационное когортное исследование (исследовательское пилотное). Исследователи будут включать 20 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с хронической болью и зависимостью от опиоидов, которые были направлены своим врачом для замены опиоидов на бупренорфин/налоксон. Критериями исключения являются противопоказания к бупренорфину/налоксону и пациенты с психическими расстройствами, требующие экстренного лечения. Степень боли и симптомов абстиненции будут оцениваться с помощью измерения количественного сенсорного тестирования (QST) и следующих опросников: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), объективная шкала абстиненции (OWS) и субъективная шкала абстиненции (SWS). Вторичная тяга и употребление психоактивных веществ / степень опиоидной зависимости будут изучаться с использованием текущей меры злоупотребления опиоидами (COMM) и шкалы обсессивно-компульсивных наркотиков с использованием шкалы (OCDS). Сопутствующая психическая патология будет оцениваться с использованием следующих опросников: шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS), личностный опросник по DSM-5 (PID 5-BF), шкала алекситимии Торонто из 20 пунктов (TAS-20), опросник депрессивной симптоматики. (IDS), опросник персеверативного мышления (PTQ) и мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI). Эти анкеты являются частью стандартной оценки в отделении психиатрии Медицинского центра Университета Радбауд, Неймеген. Для оценки качества жизни будет использоваться пятимерный опросник EuroQol (EQ5D). При замене опиоидов на бупренорфин/налоксон будет использоваться протокол бупренорфин/налоксон.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Radboudumc
    - Контакт:
      
      Steffie van Rijswijk, MSc
      
      Электронная почта: steffie.vanrijswijk@radboudumc.nl
    - Контакт:
      
      Arnt Schellekens, Phd, MD
      
      Электронная почта: arnt.schellekens@radboudumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие хронической болью (боли в течение более 6 мес) и ятрогенной опиоидной зависимостью (по критериям DSM-5).

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
страдающих хронической болью (боли более 6 месяцев)
ятрогенная опиоидная зависимость (по критериям DSM-5)
имеется информированное согласие на использование данных для научных анализов.

Критерий исключения:

Противопоказания для бупренорфина/налоксона, такие как тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, алкогольная интоксикация или белая горячка.
Кроме того, будут исключены участники с психическими расстройствами, требующими неотложного лечения, например, с острым психозом, острым маниакальным эпизодом или с суицидальными наклонностями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
группа пациентов	Другой: наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Боль на исходном уровне QST и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с QST через 2 месяца Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с QST через 2 месяца	QST: количественное сенсорное тестирование	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с QST через 2 месяца
абстинентный синдром Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от OWS через 2 месяца	OWS: объективная шкала вывода	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от OWS через 2 месяца
Боль на исходном уровне по ВАШ и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с QST через 2 месяца Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 2 месяца	VAS: визуальная аналоговая шкала	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 2 месяца
абстинентный синдром Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от SWS через 2 месяца	SWS: шкала субъективной абстиненции	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от SWS через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
психиатрическая коморбидность Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по DASS через 2 месяца	DASS: Шкала депрессии, тревоги и стресса	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по DASS через 2 месяца
психиатрическая коморбидность Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с MINI через 2 месяца	МИНИ: Мини международное нейропсихиатрическое интервью	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с MINI через 2 месяца
страстное желание Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от OCDS через 2 месяца	OCDS: обсессивно-компульсивный наркотик с использованием шкалы	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от OCDS через 2 месяца
степень опиоидной зависимости Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от COMM через 2 месяца	COMM: текущая мера злоупотребления опиоидами	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от COMM через 2 месяца
психиатрическая коморбидность Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с PID-5-BF через 2 месяца	PID-5-BF: Личностный опросник для DSM-5	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с PID-5-BF через 2 месяца
психиатрическая коморбидность Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с TAS-20 через 2 месяца	TAS-20: Торонтская шкала алекситимии из 20 пунктов.	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с TAS-20 через 2 месяца
психиатрическая коморбидность Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от IDS через 2 месяца	IDS: Инвентаризация депрессивной симптоматики	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем от IDS через 2 месяца
психиатрическая коморбидность Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с PTQ через 2 месяца	PTQ: Опросник персеверативного мышления	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с PTQ через 2 месяца
Качество жизни с исходным уровнем EQ5D и изменением по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EQ5D через 2 месяца Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EQ5D через 2 месяца	EQ5D: анкета EuroQol по пяти измерениям	исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EQ5D через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Arnt Schellekens, Phd, MD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2015-1551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность бупренорфина/налоксона