Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av buprenorfin/naloxon

30 augusti 2018 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effektiviteten av buprenorfin/naloxon hos patienter med kronisk smärta och iatrogent opioidberoende

Långvarig användning av opioider mot kronisk smärta är ett växande hälso- och socialt problem, främst på grund av risken för beroende. Buprenorfin/naloxon används som substitutionsterapi för opioidberoende. Denna substitutionsterapi hos patienter med opioidberoende minskar abstinenssymtom och sug. Det finns begränsad forskning om effektiviteten av buprenorfin/naloxon hos patienter med kronisk smärta och iatrogent opioidberoende. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av buprenorfin/naloxon hos patienter som lider av kronisk smärta och ett iatrogent inducerat beroende av opioider. Denna studie kommer att undersöka effekterna av opioidsubstitution med buprenorfin/naloxon hos patienter som lider av kronisk smärta som använder långvariga opioider, med smärta och abstinenssymtom som primära resultatmått. Sekundära utfallsmått kommer att vara sug, missbruk, psykiatrisk samsjuklighet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen observationskohortstudie (utforskande pilot). Utredarna kommer att inkludera 20 patienter mellan 18 och 65 år med kronisk smärta och beroende av opioider, som remitterades av sin läkare för att ersätta opioider till buprenorfin/naloxon. Uteslutningskriterier är kontraindikationer för buprenorfin/naloxon och patienter med psykiatriska störningar som kräver akut behandling. Graden av smärta och abstinenssymtom kommer att bedömas genom mätningen Quantitative Sensory Testing (QST) och följande frågeformulär: Visual Analog Scale (VAS), Objective Withdrawal Scale (OWS) och Subjective Abstinensskala (SWS). Sekundärt sug och droganvändning/graden av opioidberoende kommer att studeras med hjälp av Current Opioid Misuse Measure (COMM) och Obsessive Compulsive Drug using Scale (OCDS). Psykiatrisk komorbiditet kommer att bedömas med hjälp av följande frågeformulär: Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), Personality Inventory for DSM-5 (PID 5-BF), The 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) och Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Dessa frågeformulär är en del av standardbedömningen vid avdelningen för psykiatri vid Radboud University Medical Center, Nijmegen. EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ5D) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten. Under ersättningen av opioider till buprenorfin/naloxon kommer buprenorfin/naloxonprotokollet att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 65 år som lider av kronisk smärta (smärta i mer än 6 månader) och iatrogent opioidberoende (enligt DSM-5-kriterierna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 65 år
  • lider av kronisk smärta (smärta i mer än 6 månader)
  • iatrogent opioidberoende (enligt DSM-5-kriterierna)
  • det finns informerat samtycke för att använda uppgifterna för vetenskapliga analyser.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för buprenorfin/naloxon, såsom grav andningsinsufficiens, grav leverinsufficiens, alkoholförgiftning eller delirium tremens.
  • Dessutom kommer deltagare med psykiatriska störningar som kräver akut behandling att exkluderas, till exempel en akut psykos, akut manisk episod eller patienter som är suicidala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patientgrupp
Övrig: observationella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med QST baseline och förändring från baseline från QST vid 2 månader
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från QST vid 2 månader
QST: Kvantitativ sensorisk testning
baslinje och förändring från baslinje från QST vid 2 månader
abstinenssymptom
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från OWS vid 2 månader
OWS: objektiv uttagsskala
baslinje och förändring från baslinje från OWS vid 2 månader
Smärta med VAS baslinje och förändring från baslinjen från QST vid 2 månader
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från VAS vid 2 månader
VAS: Visual Analogue Scale
baslinje och förändring från baslinje från VAS vid 2 månader
abstinenssymptom
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från SWS vid 2 månader
SWS: Subjektiv uttagsskala
baslinje och förändring från baslinje från SWS vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från DASS vid 2 månader
DASS: Depression Anxiety Stress Scale
baslinje och förändring från baslinje från DASS vid 2 månader
psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från MINI vid 2 månader
MINI: Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju
baslinje och förändring från baslinje från MINI vid 2 månader
begär
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från OCDS vid 2 månader
OCDS: Tvångsmedicin med hjälp av skala
baslinje och förändring från baslinje från OCDS vid 2 månader
grad av opioidberoende
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från COMM vid 2 månader
COMM: Aktuell åtgärd för missbruk av opioid
baslinje och förändring från baslinje från COMM vid 2 månader
psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: baslinjen och förändring från baslinjen från PID-5-BF vid 2 månader
PID-5-BF: Personality Inventory för DSM-5
baslinjen och förändring från baslinjen från PID-5-BF vid 2 månader
psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från TAS-20 vid 2 månader
TAS-20: Toronto Alexithymia Scale med 20 artiklar
baslinje och förändring från baslinje från TAS-20 vid 2 månader
psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från IDS vid 2 månader
IDS: Inventory of Depressive Symptomatology
baslinje och förändring från baslinje från IDS vid 2 månader
psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från PTQ vid 2 månader
PTQ: The Perseverative Thinking Questionnaire
baslinje och förändring från baslinje från PTQ vid 2 månader
Livskvalitet med EQ5D baslinje och förändring från baslinje från EQ5D vid 2 månader
Tidsram: baslinje och förändring från baslinje från EQ5D vid 2 månader
EQ5D: EuroQol fem dimensions frågeformulär
baslinje och förändring från baslinje från EQ5D vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Arnt Schellekens, Phd, MD, Radboud university medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på observationella

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera