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Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon

30. August 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit chronischen Schmerzen und iatrogener Opioidabhängigkeit

Die Langzeitanwendung von Opioiden gegen chronische Schmerzen ist ein wachsendes gesundheitliches und soziales Problem, hauptsächlich wegen des Abhängigkeitsrisikos. Buprenorphin/Naloxon wird als Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit eingesetzt. Diese Substitutionstherapie bei Patienten mit Opioidabhängigkeit verringert Entzugssymptome und Verlangen. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit chronischen Schmerzen und iatrogener Opioidabhängigkeit. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit chronischen Schmerzen und einer iatrogen bedingten Abhängigkeit von Opioiden. Diese Studie untersucht die Wirkungen der Opioidsubstitution durch Buprenorphin/Naloxon bei Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden und Langzeit-Opioide einnehmen, wobei Schmerzen und Entzugssymptome als primäre Endpunkte dienen. Sekundäre Endpunkte sind Verlangen, Substanzkonsum, psychiatrische Komorbidität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene beobachtende Kohortenstudie (explorative Pilotstudie). Die Prüfer werden 20 Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischen Schmerzen und Abhängigkeit von Opioiden einschließen, die von ihrem Arzt zum Ersatz von Opioiden auf Buprenorphin/Naloxon überwiesen wurden. Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für Buprenorphin/Naloxon und Patienten mit akut behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen. Das Ausmaß der Schmerzen und Entzugserscheinungen wird durch die Quantitative Sensory Testing (QST)-Messung und die folgenden Fragebögen bewertet: Visuelle Analogskala (VAS), Objektive Entzugsskala (OWS) und Subjektive Entzugsskala (SWS). Sekundär, Verlangen und Substanzkonsum/Grad der Opioidabhängigkeit werden unter Verwendung des Current Opioid Misuse Measure (COMM) und der Obsessive Compulsive Drug Using Scale (OCDS) untersucht. Die psychiatrische Komorbidität wird anhand der folgenden Fragebögen bewertet: Depression, Angst und Stressskala (DASS), Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID 5-BF), die 20-Punkte-Toronto-Alexithymia-Skala (TAS-20), Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS), Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) und Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Diese Fragebögen sind Teil der Standardbeurteilung in der Abteilung für Psychiatrie des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität, Nijmegen. Zur Bewertung der Lebensqualität wird der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ5D) verwendet. Während der Substitution von Opioiden zu Buprenorphin/Naloxon wird das Buprenorphin/Naloxon-Protokoll verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an chronischen Schmerzen (Schmerzen länger als 6 Monate) und iatrogener Opioidabhängigkeit (gemäß den DSM-5-Kriterien) leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • unter chronischen Schmerzen leiden (Schmerzen seit mehr als 6 Monaten)
  • iatrogene Opioidabhängigkeit (nach den DSM-5-Kriterien)
  • es liegt eine informierte Einwilligung zur Nutzung der Daten für wissenschaftliche Analysen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Buprenorphin/Naloxon, wie z. B. schwere Ateminsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Alkoholvergiftung oder Delirium tremens.
  • Darüber hinaus werden Teilnehmer mit akutbehandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen ausgeschlossen, beispielsweise eine akute Psychose, eine akute manische Episode oder Patienten mit Suizidgefährdung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Sonstiges: Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mit QST-Basislinie und Veränderung gegenüber der QST-Basislinie nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von QST nach 2 Monaten
QST: Quantitative sensorische Prüfung
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von QST nach 2 Monaten
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von OWS nach 2 Monaten
OWS: Objektive Entzugsskala
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von OWS nach 2 Monaten
Schmerzen mit VAS-Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von QST nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert der VAS nach 2 Monaten
VAS: Visuelle Analogskala
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert der VAS nach 2 Monaten
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von SWS nach 2 Monaten
SWS: Subjektive Entzugsskala
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von SWS nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von DASS nach 2 Monaten
DASS: Depressions-Angst-Stress-Skala
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von DASS nach 2 Monaten
psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von MINI nach 2 Monaten
MINI: Internationales neuropsychiatrisches Mini-Interview
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von MINI nach 2 Monaten
Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von OCDS nach 2 Monaten
OCDS: Zwangsdroge mit Skala
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von OCDS nach 2 Monaten
Grad der Opioidabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert ab KOMM nach 2 Monaten
COMM: Aktuelle Maßnahmen zum Missbrauch von Opioiden
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert ab KOMM nach 2 Monaten
psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von PID-5-BF nach 2 Monaten
PID-5-BF: Persönlichkeitsinventar für DSM-5
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von PID-5-BF nach 2 Monaten
psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TAS-20 nach 2 Monaten
TAS-20: die 20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TAS-20 nach 2 Monaten
psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von IDS nach 2 Monaten
IDS: Inventar der depressiven Symptomatik
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von IDS nach 2 Monaten
psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von PTQ nach 2 Monaten
PTQ: Der Perseverative Thinking Questionnaire
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von PTQ nach 2 Monaten
Lebensqualität mit EQ5D-Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von EQ5D nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von EQ5D nach 2 Monaten
EQ5D: EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert von EQ5D nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnt Schellekens, Phd, MD, Radboud university medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1551

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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