Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin/naloksonin tehokkuus

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Buprenorfiinin/naloksonin tehokkuus potilailla, joilla on krooninen kipu ja iatrogeeninen opioidiriippuvuus

Opioidien pitkäaikainen käyttö kroonisen kivun hoitoon on kasvava terveys- ja sosiaalinen ongelma pääasiassa riippuvuusriskin vuoksi. Buprenorfiini/naloksonia käytetään korvaushoitona opioidiriippuvuuden hoidossa. Tämä opioidiriippuvaisten potilaiden korvaushoito vähentää vieroitusoireita ja himoa. Buprenorfiinin/naloksonin tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen kipu ja iatrogeeninen opioidiriippuvuus, on vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia buprenorfiinin/naloksonin tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja iatrogeenisesta opioidiriippuvuudesta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan buprenorfiinin/naloksonin opioidisubstituutioiden vaikutuksia kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaisia ​​opioideja, ja ensisijaisina tulosmittaina ovat kipu ja vieroitusoireet. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat himo, päihteiden käyttö, psykiatrinen komorbiditeetti ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin havaintokohorttitutkimus (kartoituspilotti). Tutkijoihin kuuluu 20 18–65-vuotiasta kroonista kipua ja opioidiriippuvuutta sairastavaa potilasta, jotka lääkäri lähetti opioidien korvaamiseksi buprenorfiinilla/naloksonilla. Poissulkemiskriteerit ovat buprenorfiinin/naloksonin vasta-aiheet ja akuuttia hoitoa vaativat psykiatriset häiriöt. Kivun ja vieroitusoireiden astetta arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST) ja seuraavilla kyselylomakkeilla: Visual Analog Scale (VAS), Objektiivinen vieroitusasteikko (OWS) ja Subjective Drawal Scale (SWS). Toissijaista, himoa ja päihteiden käyttöä/opioidiriippuvuuden astetta tutkitaan käyttämällä nykyistä opioidiriippuvuutta (COMM) ja pakko-oireista huumeita (OCDS). Psykiatrinen komorbiditeetti arvioidaan seuraavilla kyselylomakkeilla: Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS), persoonallisuuskartoitus DSM-5:lle (PID 5-BF), 20-kohtainen Toronton Alexithymia-asteikko (TAS-20), masennusoireiden kartoitus (IDS), Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Nämä kyselylomakkeet ovat osa Nijmegenin Radboud University Medical Centerin psykiatrian osaston standardiarviointia. Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomaketta (EQ5D). Opioidien korvaamisen aikana buprenorfiinilla/naloksonilla käytetään buprenorfiini/naloksoni-protokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät kroonisesta kivusta (kipu yli 6 kuukautta) ja iatrogeenisesta opioidiriippuvuudesta (DSM-5-kriteerien mukaan).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  • kärsit kroonisesta kivusta (kipu yli 6 kuukautta)
  • iatrogeeninen opioidiriippuvuus (DSM-5-kriteerien mukaan)
  • on olemassa tietoinen suostumus tietojen käyttämiseen tieteellisiin analyyseihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Buprenorfiinin/naloksonin vasta-aiheet, kuten vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai delirium tremens.
  • Lisäksi suljetaan pois osallistujat, joilla on akuuttia hoitoa vaativia psykiatrisia häiriöitä, esimerkiksi akuutti psykoosi, akuutti maaninen episodi tai potilaat, jotka ovat itsetuhoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilasryhmä
Muut: havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu QST-lähtötilanteen kanssa ja muutos lähtötilanteesta QST:stä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos QST:stä 2 kuukauden kohdalla
QST: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
lähtötasosta ja muutos QST:stä 2 kuukauden kohdalla
vieroitusoireet
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta OWS:stä 2 kuukauden kohdalla
OWS: Objektiivinen vetäytymisasteikko
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta OWS:stä 2 kuukauden kohdalla
Kipu VAS-lähtötilanteen kanssa ja muutos lähtötilanteesta QST:stä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta VAS:sta 2 kuukauden kohdalla
VAS: Visual Analogue Scale
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta VAS:sta 2 kuukauden kohdalla
vieroitusoireet
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötasosta SWS:stä 2 kuukauden kohdalla
SWS: Subjektiivinen vetäytymisasteikko
lähtötasosta ja muutos lähtötasosta SWS:stä 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta DASS:sta 2 kuukauden kohdalla
DASS: Depression Axiety Stress Scale
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta DASS:sta 2 kuukauden kohdalla
psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötasosta MINI:stä 2 kuukauden kohdalla
MINI: Mini International neuropsykiatrinen haastattelu
lähtötasosta ja muutos lähtötasosta MINI:stä 2 kuukauden kohdalla
himo
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta OCDS:stä 2 kuukauden kohdalla
OCDS: Obsessive Compulsive Drug using Scale
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta OCDS:stä 2 kuukauden kohdalla
opioidiriippuvuuden aste
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta COMM:sta 2 kuukauden kohdalla
COMM: Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta COMM:sta 2 kuukauden kohdalla
psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötasosta PID-5-BF:stä 2 kuukauden kohdalla
PID-5-BF: Personality Inventory for DSM-5
lähtötasosta ja muutos lähtötasosta PID-5-BF:stä 2 kuukauden kohdalla
psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta TAS-20:sta 2 kuukauden kohdalla
TAS-20: 20 kappaleen Toronto Alexithymia Scale
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta TAS-20:sta 2 kuukauden kohdalla
psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos IDS:stä 2 kuukauden kohdalla
IDS: Inventory of Depressive Symptomatology
lähtötasosta ja muutos IDS:stä 2 kuukauden kohdalla
psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta PTQ:sta 2 kuukauden kohdalla
PTQ: Perseverative Thinking Questionnaire
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta PTQ:sta 2 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu EQ5D:n lähtötasolla ja muutos lähtötasosta EQ5D:stä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta EQ5D:stä 2 kuukauden kohdalla
EQ5D: EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake
lähtötasosta ja muutos lähtötilanteesta EQ5D:stä 2 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnt Schellekens, Phd, MD, Radboud university medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa