CRE8 u wszystkich pacjentów

Rozwój, walidacja kliniczna i powszechne stosowanie stentów uwalniających leki zrewolucjonizowały leczenie pacjentów z chorobą wieńcową. Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badania kliniczne na dużą skalę dostarczyły mocnych dowodów na to, że stenty uwalniające sirolimus, stenty uwalniające paklitaksel i stenty uwalniające zotarolimus znacznie zmniejszają restenozę angiograficzną i poprawiają przeżycie wolne od zdarzeń w porównaniu ze stentami metalowymi po implantacji w natywne tętnice wieńcowe1. Jednak wyższe wskaźniki późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie z SES i PES, prawdopodobnie z powodu opóźnionej i niepełnej śródbłonka w porównaniu z BMS, wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa DES jako klasy. Dlatego równolegle z badaniami klinicznymi przeprowadzono ocenę histopatologiczną tętnic wieńcowych pacjentów zmarłych po wszczepieniu DES w celu zbadania stanu gojenia naczynia. Uzyskane dowody sugerują, że komponenty polimerowe użyte do przenoszenia leku w pierwszej generacji DES mogą być związane z miejscową reakcją zapalną, związaną z miejscową nadwrażliwością i naciekiem eozynofili, z następczą zmianą ściany naczynia i opóźnieniem tworzenia się śródbłonek. Ponieważ specyficzna konstrukcja stentu i/lub właściwości polimeru mogą wpływać na działanie DES, liczne badania koncentrowały się na ocenie porównawczej różnych DES, uzyskując sprzeczne wyniki.

Istnieje zatem kliniczna potrzeba udoskonalonych konstrukcji stentów, które oferują lepsze profile bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z wcześniejszymi platformami stentów.

opracowano nowe technologie, które doprowadziły do ​​powstania urządzeń z układami dostarczania opartymi na wykorzystaniu bardziej biokompatybilnych lub biowchłanialnych polimerów i leków cytostatycznych podobnych do sirolimusu. Dane kliniczne uzyskane za pomocą tej drugiej generacji wykazały, we wszystkich testowanych urządzeniach, nie mniejszą skuteczność niż DES pierwszej generacji i lepszy profil bezpieczeństwa, chociaż nieistotny statystycznie. Jeśli chodzi o najczęściej stosowany DES drugiej generacji, po niewielkim pierwszym- w badaniu na ludziach, jego bezpieczeństwo i skuteczność były dalej badane w większych randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z nieskomplikowanymi zmianami, w których EES porównywano z PES, dowodząc wyższości angiograficznej i klinicznej równoważności. Krok naprzód w ocenie klinicznie znaczących różnic między różnymi DES został dokonany dzięki nowemu randomizowanemu badaniu porównującemu EES z PES, które miało moc testowania wyższości wyników klinicznych i było wystarczająco duże, aby dostarczyć danych na temat podgrup pacjentów, zwłaszcza pacjentów z cukrzycą. Obecnie na ludziach oceniana jest trzecia generacja DES, opracowana w celu zminimalizowania możliwych skutków ubocznych związanych z obecnością polimeru. Aby uniknąć obecności polimeru na powierzchni urządzenia, oceniane są różne platformy: te z porowatą powierzchnią, na którą nakładany jest czysty lek oraz te z otworami zamkniętymi w kierunku części wewnątrz światła przez biowchłanialny polimer, na który lek jest załadowana. W nowym CRE8 DES zastosowano trzecią opcję pozwalającą uniknąć konieczności stosowania polimerów, obejmującą platformę wolną od polimerów z abluminalnymi zbiornikami do uwalniania preparatu Amphilimus. To urządzenie zostało przetestowane z Taxus Liberté w randomizowanym badaniu klinicznym, aby ocenić skuteczność angiograficzną równoważności. Analiza angiograficzna po 6 miesiącach wykazała, że ​​główny punkt końcowy badania został osiągnięty, wykazując, że CRE8 nie był gorszy od Taxus Liberté pod względem skuteczności.