Oczyszczanie mechaniczne a oparte na częstotliwościach radiowych w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej (ACT)

• Golarka mechaniczna

• Paragon T2 ICW, różdżka FLOW 50

Wyniki 5 podskal KOOS (tj. ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym [ADL], funkcjonowanie w sporcie i rekreacji [Sport/rekreacja] oraz jakość życia związana z kolanem [QoL]) na początku badania, w 52. tygodniu i zmiana od punktu początkowego podsumowano opisowo według grup terapeutycznych. Za pierwszorzędowy punkt końcowy uznano średnią wyników w podskalach KOOS. Jeśli u dowolnego pacjenta brakowało wartości parametru skuteczności w 52. tygodniu, przypisywano to na podstawie ostatniej zaobserwowanej wartości po linii podstawowej (metoda LOCF).

Każda odpowiedź podskali jest oparta na 5-punktowym systemie Likerta, przy czym każdy wynik odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Wynik 100 oznaczał brak problemów, a wynik 0 oznaczał ekstremalne problemy.

Wynik podskali KOOS = 100 - (średnia z obserwowanych pozycji w ramach podskali x100/4)

Wyniki trzech domen formularza subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC (tj. [1] objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie; [2] sport i codzienne czynności; oraz [3] aktualna funkcja kolana) w punkcie wyjściowym każdą z zaplanowanych wizyt pooperacyjnych i zmiany w stosunku do punktu początkowego podsumowano opisowo według grup leczenia.

Zmiana od punktu początkowego w IKDC = IKDC w punkcie wyjściowym + pseudomiejsce + leczenie + leczenie*pseudo miejsce

Wynik IKDC został zinterpretowany poprzez zsumowanie wyników dla poszczególnych pytań, a następnie przekształcenie wyniku do skali od 0 do 100:

Indywidualny wynik IKDC domeny = [surowy wynik - najniższy możliwy wynik/zakres ocen] x 100

Całkowity wynik IKDC został zinterpretowany jako wyższe wyniki = wyższa funkcja, niższe wyniki = niższa funkcja.

Leczenie*Termin interakcji pseudomiejsca był nieistotny na poziomie 0,05 i dlatego został usunięty z metody statystycznej.

Badanie kolana pod kątem uogólnionej wiotkości (napięte, normalne, luźne) podsumowano jako liczbę i procent pacjentów w grupie leczonej podczas wizyt kontrolnych w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym.

Formularz oceny stawu kolanowego IKDC składał się z 3 domen: 1) objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie; 2) zajęcia sportowe i codzienne; oraz 3) aktualna funkcja kolana i funkcja kolana przed urazem kolana.

Było 18 pytań, a surowy wynik został przekształcony w wynik w skali od 0 do 100 w następujący sposób:

Wynik IKDC = (wynik surowy - najniższy możliwy wynik / zakres wyników) x100

Badanie stawu kolanowego pod kątem ustawienia (wyraźne szpotawość, normalne, oczywiste koślawość) podsumowano jako liczbę i procent pacjentów w grupie leczonej podczas wizyt kontrolnych w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym.

Formularz oceny stawu kolanowego IKDC składał się z 3 domen: 1) objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie; 2) zajęcia sportowe i codzienne; oraz 3) aktualna funkcja kolana i funkcja kolana przed urazem kolana.

Było 18 pytań, a surowy wynik został przekształcony w wynik w skali od 0 do 100 w następujący sposób:

Wynik IKDC = (wynik surowy - najniższy możliwy wynik / zakres wyników) x100

Badanie stawu kolanowego w odniesieniu do pozycji rzepki (oczywista baja, prawidłowa, oczywista wysokość) podsumowano jako liczbę i procent pacjentów w grupie leczonej podczas wizyt kontrolnych w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym.

Formularz oceny stawu kolanowego IKDC składał się z 3 domen: 1) objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie; 2) zajęcia sportowe i codzienne; oraz 3) aktualna funkcja kolana i funkcja kolana przed urazem kolana.

Było 18 pytań, a surowy wynik został przekształcony w wynik w skali od 0 do 100 w następujący sposób:

Wynik IKDC = (wynik surowy - najniższy możliwy wynik / zakres wyników) x100

Badanie stawu kolanowego pod kątem podwichnięcia/zwichnięcia rzepki (wyśrodkowane, podwichnięte, podwichnięte i przemieszczone) podsumowano jako liczbę i procent pacjentów w grupie terapeutycznej podczas wizyt kontrolnych w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym.

Formularz oceny stawu kolanowego IKDC składał się z 3 domen: 1) objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie; 2) zajęcia sportowe i codzienne; oraz 3) aktualna funkcja kolana i funkcja kolana przed urazem kolana.

Było 18 pytań, a surowy wynik został przekształcony w wynik w skali od 0 do 100 w następujący sposób:

Wynik IKDC = (wynik surowy - najniższy możliwy wynik / zakres wyników) x100

Wyniki 5 podskal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (tj. ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu [ADL], funkcjonowanie w sporcie i rekreacji [Sport/Rec] oraz jakość życia związana z kolanem [ QoL]) zmiany od wartości wyjściowych podsumowano opisowo według grup terapeutycznych. Model ANCOVA został wykorzystany do porównania różnic w urządzeniach pod kątem zmian w stosunku do linii bazowej w wyniku podskali KOOS podczas każdej z zaplanowanych wizyt pooperacyjnych.

Każda odpowiedź podskali była oparta na 5-punktowym systemie Likerta, przy czym każdy wynik odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wynik 100 oznaczał brak problemów, a wynik 0 oznaczał ekstremalne problemy.

Obliczenia KOOS zostały obliczone w następujący sposób:

Indywidualne wyniki podskali KOOS = 100 - (średnia obserwowanych pozycji w ramach podskali x100) / 4

Zmiana od wartości wyjściowej w KOOS w tygodniu (x) lub dniu (x) = KOOS w tygodniu (x) lub dniu (x) — KOOS w wartości wyjściowej

Ocenę bólu kolana w skali VAS oceniano w punkcie wyjściowym, podczas wizyt pooperacyjnych (dzień 10, tygodnie 6, 12, 24, 36, 52 i 104/ET), a zmiany w stosunku do punktu początkowego podsumowano opisowo według grup terapeutycznych. Model ANCOVA wykorzystano do porównania różnic w urządzeniach pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu kolana VAS podczas każdej z zaplanowanych wizyt pooperacyjnych. Model miał zmianę bólu kolana VAS jako zmienną odpowiedzi i leczenie, wyjściowy ból kolana VAS, miejsce, interakcję leczenie-miejsce, stopień zmiany i interakcję stopnia zmiany jako zmienne niezależne.

Wyniki wahały się od 0 do 100, a intensywność bólu mierzono jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki:

Brak bólu (0-4) Łagodny ból (5-44) Umiarkowany ból (45-74) Silny ból (75-100)

Wyniki VAS obliczono jako:

Zmiana wyniku VAS bólu kolana od wartości początkowej w tygodniu (x) lub dniu (x) = ból kolana VAS w tygodniu (x) lub dniu (x) — ból kolana VAS w wartości początkowej

Wyniki SF-12 PCS w punkcie wyjściowym, wizytach pooperacyjnych (tygodnie 6, 12, 24, 36, 52 i 104) oraz zmiany w stosunku do punktu początkowego podsumowano opisowo według grup terapeutycznych. Kategorie ankiety zdrowotnej SF-12 obejmowały: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Model ANCOVA wykorzystano do porównania różnic w urządzeniach pod kątem zmian w wynikach SF-12 PCS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej z zaplanowanych wizyt pooperacyjnych. Model miał zmianę w wyniku SF-12 PCS jako zmienną odpowiedzi i leczenie, wyjściową punktację SF-12 PCS, miejsce, interakcję leczenie-miejsce, interakcję stopnia zmiany i leczenia po stopniu zmiany jako zmienne niezależne.

Wyniki wyrażono jako PCS. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).

Wyniki SF-12 dla PCS obliczono jako:

Zmiana wyniku w skali SF-12 PCS od wartości wyjściowej w tygodniu (x) = punktacja PCS w tygodniu (x) — punktacja PCS w punkcie wyjściowym

Wyniki MCS SF-12 na początku badania, wizyty pooperacyjne (tygodnie 6, 12, 24, 36, 52 i 104) oraz zmiany w stosunku do punktu początkowego podsumowano opisowo według grup terapeutycznych. Kategorie ankiety zdrowotnej SF-12 obejmowały: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Model ANCOVA wykorzystano do porównania różnic w urządzeniach pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SF-12 MCS podczas każdej z zaplanowanych wizyt pooperacyjnych. Model miał zmianę w wyniku SF-12 MCS jako zmienną odpowiedzi i leczenie, wyjściową punktację SF-12 MCS, miejsce, interakcję między leczeniem a miejscem, stopień zmiany i interakcję między stopniem zmiany i leczeniem jako zmienne niezależne.

Wyniki wyrażono jako MCS. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).

Wyniki SF-12 dla MCS obliczono jako:

Zmiana wyniku SF-12 MCS od wartości wyjściowej w tygodniu (x) = wynik MCS w tygodniu (x) – wynik MCS w wartości początkowej

Ankiety EQ-5D-5L i EQ-VAS oceniano w określonych punktach czasowych. Wynik EQ-5D-5L składał się z 5 wymiarów do oceny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji na podstawie odpowiedzi uczestników. Każda indywidualna kategoria obliczała wynik między -1 a +1. Wynik -1 wskazywał na najgorszą poprawę, a wynik +1 wskazywał na największą poprawę.

Podsumowanie łącznych wyników dla EQ-5D-5L zostało obliczone jako:

Zmiana wyniku EQ-5D-5L od punktu początkowego w tygodniu (x) lub dniu (x) = wynik EQ-5D-5L w tygodniu (x) lub dniu (x) — wynik EQ-5D-5L w punkcie wyjściowym

Ankiety EQ-5D-5L i EQ-VAS oceniano w określonych punktach czasowych. Wynik EQ-5D-5L składał się z 5 wymiarów do oceny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji na podstawie odpowiedzi uczestników.

Wynik EQ-VAS wahał się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki oznaczały gorszy stan zdrowia.

Sumaryczne wyniki całkowite dla EQ-VAS obliczono jako:

Zmiana wyniku EQ-VAS od wartości początkowej w tygodniu (x) lub dniu (x) = wynik EQ-VAS w tygodniu (x) lub dniu (x) — wynik EQ-VAS w wartości początkowej

MRI uzyskano po operacji w dniu 10, uzyskano w okresie od dnia 10 do tygodnia 52 i ponownie uzyskano w okresie czasu od tygodnia 52 do tygodnia 104/ET). Obrazy oceniano za pomocą oceny zmian chrzęstnych ICRS w celu określenia procentowej zmiany uszkodzeń chrząstki w czasie po operacji.

Wyniki oceny uszkodzeń chrzęstnych częściowej grubości ICRS:

Wada niskiego stopnia = mniej niż 50% Wada wysokiego stopnia = 50% do 99%