Aktywacja mózgowa i obustronna stymulacja przez implant ślimakowy u dwustronnych głuchoniemych dorosłych
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Głównym celem tego badania jest opisanie dwustronnego przetwarzania informacji słuchowych u pacjentów z głęboką głuchotą z obustronnymi implantami ślimakowymi w porównaniu z pacjentami z prawidłowym słuchem.
Przyjęto założenie, że ze względu na centralne konsekwencje obustronnej głuchoty na obuuszne centralne przetwarzanie informacji słuchowych, czas między aktywacją dwóch implantów ślimakowych jest decydującym czynnikiem w implantacji obustronnej w porównaniu z implantacją jednostronną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon cedex 03, Francja, 69437
- Département d'ORL, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- pacjenci z głęboką głuchotą z obustronnymi implantami ślimakowymi
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- powikłania pooperacyjne
- niekompletne chirurgiczne wszczepienie jednego z implantów ślimakowych
- wiek poniżej 18 lat
- pacjent niezgodny
- kobieta w ciąży lub kobieta bez skutecznej metody antykoncepcji
- świadoma zgoda niepodpisana
- brak ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria włączenia do kontroli
- osoby normalnie słyszące
Kontrola kryteriów wykluczenia
- normalny podmiot słyszący
- podmiot poniżej 18 lat
- jednostronny lub obustronny ubytek słuchu
- niezgodny temat
- kobieta w ciąży lub kobieta bez skutecznej metody antykoncepcji
- świadoma zgoda niepodpisana
- brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Głęboko niesłyszący pacjenci
Pacjenci z głęboką głuchotą z obustronnymi implantami ślimakowymi: wzór aktywacji korowej mózgu uzyskany za pomocą PET i EEG
|
|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy: Wzór aktywacji kory mózgowej uzyskany za pomocą PET i EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór aktywacji korowej mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzór aktywacji korowej mózgu uzyskany za pomocą kartografii PET lub EEG.
Wzorzec aktywacji zostanie porównany między osobami z prawidłowym słuchem a głuchymi osobami dorosłymi z obustronnymi implantami ślimakowymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .